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侵犯植物新品种权行为的认定/武合讲

时间:2024-05-20 18:27:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8338
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侵犯植物新品种权行为的认定
武合讲[1]武敏[2]
内容提要:侵犯植物新品种权行为的认定,依靠对植物新品种和被控侵权物的鉴定。植物新品种的鉴定方法包括田间观察检测、基因指纹图谱检测等[1]。田间观察检测准确可靠,基因指纹图谱检测快速高效。本文论证了两种检测方法在司法实践中的适用条件和标准。

主题词:植物新品种权 侵权行为认定 田间观察检测 基因指纹图谱检测

在代理侵犯植物新品种权纠纷案件时,常常遇到法院委托农作物种子质量监督检验测试中心采用基因指纹图谱检测的方法对授权品种和被控侵权物进行鉴定,依据电泳图谱的差异性作标准,认定被控侵权物是否侵犯了植物新品种权。这种方法虽然快捷高效,但其合法性、科学性、准确性均值得商榷。以这种检测方法得出的鉴定结论认定侵犯植物新品种权,既没有法律依据,又难免出现错案。举个极端的例子:众所周知,同卵生殖的孪生兄弟之间的DNA是100%相同的;如果哥哥实施了强奸幼女的行为,因用基因指纹图谱检测其弟的DNA与实施强奸行为人(即其哥哥)的DNA相同,就对弟弟以强奸罪判处死刑予以枪决,这将是100%的错案。如果由孪生兄弟的亲朋根据他们之间形态特征、生理特性的差别,就能正确地区分哥哥与弟弟,不至于错将弟弟认定为哥哥。作者认为:认定侵犯植物新品种权的主要检测方法,应是田间观察检测,鉴定标准应是品种之间性状的特异性;用基因指纹图谱检测品种之间电泳图谱的差异性认定是否侵犯植物新品种权,只能作为一种辅助的检测方法。
一、田间观察检测的合法性。
(一)、新品种的选育和审定及新品种的特征特性的鉴定,依法应在田间种植条件下进行。
《种子法》规定[2]:主要农作物或林木品种在推广前应当通过国家级或者省级审定;应当审定的农作物或林木品种未经审定通过的,不得发布广告,不得经营、推广。《主要农作物品种审定办法》规定[3]:申请审定的品种应当具备特异性、稳定性、一致性等条件;品种试验包括区域试验和生产试验,区域试验应当对品种的丰产性、适应性、抗逆性和品质等农艺性状进行鉴定;生产试验是在接近大田生产的条件下,对品种的丰产性、适应性、抗逆性等进一步验证,同时总结配套栽培技术。上述法规规定,主要农作物或林木的新品种必须在田间接近大田生产的条件下种植,进行区域试验、生产试验。新品种是在接近大田生产的条件下进行品种实验,是在田间对品种的丰产性、适应性、抗逆性、品质以及其特异性、稳定性、一致性等特征特性进行一系列的鉴定才选育出来的,而不是在实验室内用按电钮的方法电泳出来的。新品种的选育和审定必须在田间种植条件下进行,品种的鉴定也应在田间种植条件下进行。法规没有规定可用物理、化学的方法对植物新品种进行选育和鉴定。采用化学的方法提取植物蛋白质和氨基酸,采用物理的方法电解分离蛋白质,对比蛋白质分离图谱以鉴定植物新品种的特征特性的所谓电泳测定法,是没有法律依据的。
(二)、用植物在田间种植生长出的特征特性即表现型与审定公告公布的及品种权申请公告的新品种的特征特性相对照,认定植物新品种和被控侵权物是否具备同一性,符合法律规定。
《种子法》规定[4]:通过审定的主要农作物或林木品种由审定部门公告。如“鲁白16号”大白菜杂交种是由山东省品审委审定公告的。山东省农作物品种审定委员会(97)鲁农审字第2号文件即关于公布第十九批审定认定品种的通知(即山东省品种审定公告),公告的内容是“鲁白16号”大白菜等作物品种的选育经过和特征特性,其选育经过是在田间进行的,其特征特性是在田间种植的情况下与对照品种进行比较表现出来的。将植物新品种“鲁白16号”和被控侵权物“丰抗78”进行田间对照种植,根据其种植后表现出的特征特性进行差异性遗传学分析,即可认定“丰抗78”是否侵犯了“鲁白16号”的植物新品种权。
由于审定公告仅公告了植物新品种“鲁白16号”的特征特性,没有公告其电泳分离图谱,所以,无法将“丰抗78”的电泳图谱与山东省品审委公告的“鲁白16号”的电泳图谱相对照。没有对照就没法鉴定。其它机构(包括鉴定机构)不是法定的品种审定机构,依其制作的电泳图谱作对照认定被控侵权物“丰抗78”和植物新品种“鲁白16号”具有同一性,认定被控侵权物“丰抗78”的种子经营者侵犯了的“鲁白16号”品种权人的植物新品种权,没有法律依据。
(三)、新品种在田间种植条件下表现出的特征特性是品种权保护的范围,其电泳图谱不属品种权保护的范围。
《农业植物新品种保护公报》公告的申请品种权的说明书,其内容是育种过程和申请品种的育种方法及其主要特征特性等。其中的特征特性,特别是该品种的特异性主要是在田间种植条件下与对照品种相比较表现出来的,是经公告被公众知悉和认可的。《保护公报》没公告植物新品种的电泳图谱,其电泳图谱不为公众所知和认可,不是品种权保护的范围。
(四)、田间观察检测是法定的鉴定程序。
对被控侵权物与授权品种是否具备同一性的鉴定,属于种子真实性鉴定。农作物种子真实性鉴定,应依据GB/T3543.5-1995进行。GB/T3543.5-1995 规定,“种子真实性是指供检品种与文件记录是否相符。”田间小区种植鉴定是GB/T3543.5-1995规定的鉴定程序,而其开章明义地指出:“田间小区种植是鉴定品种真实性和测定品种纯度的最为可靠、准确的方法。”该标准未规定电泳法是测定植物品种真实性的程序,所以,应当采用国家标准GB/T3543.5-1995进行植物品种真实性鉴定。在有国家标准的情况下,不应采用不属国家标准的电泳法进行蛋白质测定。以田间观察法检测种子真实性,也是国际惯例[5]。
二、田间观察检测的科学性。
(一)、依据遗传学理论,根据表现型判断的结果比较可靠。
一个植物品种的特征特性,是其内部基因(称为基因型)和外部环境条件共同作用下表现于外部的性状(称为表现型),即植物品种的特征特性是内因(基因)和外因(环境条件)共同作用的结果。一个植物品种有什么样的表现型必有什么样的基因型,但有什么样的基因型不一定就有什么的表现型。高产品种虽有高产基因,在肥水充足的良田虽表现高产,但在旱薄地不能高产;而低产品种无论在良田或旱薄地均不能高产,即是这个道理。
田间观察检测在鉴定外部性状的同时测定了其内在的基因;而基因指纹图谱检测只能测定内部的基因,不能测定作为品种权保护的特征特性等外部性状。田间观察检测依据的是植物品种表现出的特征特性,而基因指纹图谱检测依据的是种子籽粒分离出的蛋白质、氨基酸等生物大分子在电场影响下的移动。植物品种经种植表现出什么样的特征特性必有什么样的基因;而电泳分离出植物品种含有某种基因,在没有适宜的条件下,该种基因不会发生作用,表现不出性状。男人有长胡须的基因,但如认定没长胡须的小男孩是女人,将是幼稚可笑的。田间鉴定既鉴定了内因又鉴定了外因,能鉴定植物的特征特性;电泳测定仅能考查内因,不可能测定植物的特征特性;所以田间鉴定较电泳测定科学。
(二)、依据概率论理论,田间观察检测具有代表性。
1、样本的代表性。依据GB/T3543.2-1995(农作物种子检验规程.扦样),大白菜种子田间观察检测送检样品最小重量是100克。由于没有基因指纹图谱检测大白菜种子真实性和纯度的法定标准,参照基因指纹图谱检测大麦、小麦种子纯度(注意:不是真实性)的国家标准,包括各种药剂、溶剂在内,样品吸取量也仅为10-20微升(UL)。不足20UL的液体与100克籽粒的代表性相比,谁大谁小不言自明。
由于基因指纹图谱检测取样太小,代表性太差,出现错将相同品种误定为不同品种或错将不同品种误定为相同品种的概率太大,所以,电泳法不如田间种植法科学。
2、差异性分析的准确性。田间观察检测种子的真实性,其鉴定结论是通过对调查数据进行统计分析后,根据其差异性大小判定是否具有同一性的。如果被控侵权物与授权品种差异的概率小于或等于1%,证明其极可能是同一品种(概率论称为差异极不显著);如果概率小于或等于5%,证明其可能是同一品种(概率论称为差异不显著)。法院据此认定其是同一品种的正确率就达95-99%以上,能达到高度盖然性的证明标准。
因为同一种作物不同的品种之间差异性很小,一个新品种能比对照品种增产5%或增加一个优良性状或淘汰一个不良性状就很好了;如果能增产10%或改进一个质量性状将是个很好的新品种。如“鲁白16号”比其对照品种“鲁白10号”在1995年增产仅为1.6%,其仍被审定为新品种。一个质量性状对应的往往是一个基因或几个基因,品种间一两个质量性状的差异或百分之一点多的数量性状的差异,靠几微升的溶液测定,并用其测定结果认定是非,风险性太大。所以,国家没有将电泳测定法列为品种真实性鉴定的方法,亦未制定其标准。
三、田间观察检测的可行性。
田间观察检测是小区鉴定,一般小区面积只有几平方米,用种量较少,国家保藏中心有足够数量的种子供鉴定所用。即使国家保藏中心保藏的授权品种的种子量不能满足田间观察检测用种,依据《植物新品种保护条例》实施细则的规定,品种权人也应提供鉴定所用的种子。作为品种权人,不可能提供不出供鉴定所用的种子。所以,田间观察检测是可行的。
四、对杂交种进行田间观察检测的特殊性。
对杂交种,品种权保护的范围是杂交种本身和其父、母本特定的杂交组合。这就是说,品种权既不保护杂交种的种子,也不保护其父本与母本反交产生的杂交种;还不保护其亲本本身;更不保护其亲本与其它繁殖材料杂交产生的杂交种即授权杂交种的同父异母兄弟、同母异父兄弟以及表兄弟、堂兄弟等。但是,授权杂交种的双亲均与授权杂交种有50%的核基因或性状一样;两亲本的反交杂交种,与授权杂交种的核基因100%一样,只有少量的细胞质基因不同,其性状相同处在98%以上;授权杂交种的亲本与其它繁殖材料杂交产生的杂交种,均是授权杂交种的同父异母或同母异父兄弟,应有50%以上的基因一样;授权杂交种的种子即F2,虽为分离世代,但仍有绝大多数与授权杂交种的基因和性状相同。总之,授权杂交种与其父、母以及同父异母兄弟或异父同母兄弟基因型和表现型差异很小,不进行田间观察检测,很难区分其差异性即特异性。
杂交种本身不具有稳定性。它不像常规品种能够“种瓜得瓜,种豆得豆”,其自身具有稳定性。杂交种的亲本是常规品系,其上下代之间性状遗传具有稳定性,这是杂交种稳定性的真正含义。杂交种的真实性鉴定要比常规种真实性鉴定复杂得多。
五、应用基因指纹图谱检测受限制。
目前,科学已测定清楚玉米、水稻 、小麦的全部基因及其排序,并绘制了其基因图谱,所以,对玉米、水稻、小麦等已绘制基因图谱的作物,采用电泳法或其它方法测定其基因,用其基因图谱与标准基因图谱对照,可以测定其品种纯度。对于基因的排序未测定清楚,未绘制出基因图谱的农作物,无法采用电泳或DNA分析方法对其差异性进行测定。这也是我国法定检测机构承办用基因指纹图谱检测玉米种子纯度,而不承办用基因指纹图谱检测大白菜等杂交种的种子纯度的缘由所在。




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[1] 武合讲, 男, 1954—,山东贵和律师事务所律师, 研究方向:种子法。
[2] 武敏,女,1982—,山东贵和律师事务所律师,研究方向:民法。


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注释:
[1]《最高人民法院关于审理侵犯植物新品种权纠纷案件适用法律若干问题的解释(征求意见稿)》第四条。
[2]《中华人民共和国种子法》第十七条。
[3]《主要农作物品种审定办法》第十二条。
[4]《中华人民共和国种子法》第十六条。

关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



齐齐哈尔市市长特别奖实施办法

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市人民政府印发齐齐哈尔市市长特别奖实施办法的通知


各县(市)、区人民政府,市政府各委、办、局,各直属单位:
现将《齐齐哈尔市市长特别奖实施办法》印发给你们,请认真遵照执行。 

二○○四年三月十八日 

齐齐哈尔市市长特别奖实施办法


为实施科技兴市战略,加快振兴老工业基地建设步伐,调动有突出贡献的科技人员的科研积极性,特制定本办法。 一、 奖励范围与对象 齐齐哈尔市市长特别奖是对在我市科技工作中取得突出科技成果,并在推广应用中取得重大经济效益的主要有功人员的特别奖励。主要在自然科学、应用技术范围内进行评选,国内外、省内外、市内外的科技人员,凡其科技成果在我市推广应用并产生重大经济效益和社会效益的,均可申报齐齐哈尔市市长特别奖。 二、 申报条件 科技人员研发和引进的科技成果推广应用3年以上,近3年中每年新增经济效益350万元以上,利税150万元以上,并对我市科技进步和经济建设起到了重要的推动作用。在此项科技成果的研究、推广应用中做出突出贡献的科技人员均可申报,每个项目最多申报5人。 三、 奖励方式 每年市财政支出30万元,奖励项目研究的有功人员,奖励标准视每年上报的项目情况确定奖励金额,由市长为获奖人员颁发奖励证书和奖金。获奖人员及其事迹将载入地方史志。 四、 申报程序 (一)推荐与呈报 1、各县(市)、区、市直各单位人事部门负责获奖人选的推荐与呈报,市人事局负责组织考核组实施考核和汇总。 2、呈报对象须填写《齐齐哈尔市市长特别奖呈报表》一式三份,并提交证明其科技成果和经济效益的有关材料及市级以上审计部门(审计事务所)审计报告。 (二)评选与审批 1、专家评议前由市考核小组向专家评委提供项目申报材料和考核书面报告。 2、市人事局组织申报人员答辩,进行专家评议,提出拟奖励对象。 3、拟奖励对象经齐齐哈尔市市长特别奖领导小组审定并通过新闻媒体向社会公示,公示期满后,市政府颁发奖励决定。 4、齐齐哈尔市市长特别奖一般每年评定一次,每年上半年进行评审,年底进行授奖。获奖项目的第一位有功人员奖金分配的比例应不低于总奖金额的50% 。此项奖金免交个人所得税。 五、组织领导 (一)齐齐哈尔市市长特别奖评审工作由齐齐哈尔市市长特别奖领导小组负责组织实施,由市人事局具体承办。 (二)各县(市)区、市直各单位人事部门,要认真做好本地、本部门的市长特别奖的申报工作,要对拟报的项目事先会同审计等部门进行考评审计,并形成评估鉴证报告。 (三)齐齐哈尔市市长特别奖的推荐、评议工作必须坚持实事求是的原则,严禁弄虚作假、营私舞弊。 六、 其它 (一)奖励费用和管理费用由市财政局每年列入预算,并适时划拨。 (二)本办法由市人事局负责解释。