江苏省人民政府办公厅


苏政办发〔2004〕61号

省政府办公厅关于印发江苏省经济贸易委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知

　　

各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
　　《江苏省经济贸易委员会（省乡镇企业管理局、省中小企业局）职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

　　

　　二○○四年七月四日



江苏省经济贸易委员会职能配置、内设机构和人员编制规定

（省乡镇企业管理局、省中小企业局）

　　根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字[2003]31号）和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》（苏办发[2004]2号），保留江苏省经济贸易委员会，为省政府组成部门，对外挂“省乡镇企业管理局”和“省中小企业局”的牌子。省经济贸易委员会是省政府负责调节近期国民经济运行的综合经济部门。
　　一、职能调整
　　划出的职能
　　1．将指导国有企业管理和改革、国有资产监督等职能交给省政府国有资产监督管理委员会。
　　2．将省经济协作办公室及其职能，交给省发展和改革委员会。
　　3．将综合管理安全生产工作的职能，交给省安全生产监督管理局。
　　二、主要职责
　　根据以上职能调整，省经济贸易委员会（省乡镇企业管理局、省中小企业局）的主要职责是：
　　（一）参与全省国民经济发展战略和目标的研究、制定，对经贸工作中的重大问题进行研究分析并提出意见和建议；负责编制并组织实施全省工业、商贸规划及计划；拟订工业、商贸方面的综合性经济法规、规章和政策并组织实施；收集、整理和发布经济信息。
　　（二）编制并组织实施经济运行调控目标、政策和措施，监测、分析全省经济运行态势；会同有关部门引导和调节经济运行，协调解决经济运行中的矛盾和问题；组织指导全省工业企业扭亏增盈工作；负责综合交通的协调工作，组织推进全省现代物流业的发展。
　　（三）研究拟订电力、煤炭等能源发展的规划和政策，并组织实施；拟订、实施电力、煤炭等能源生产、发展计划，实施行业管理；培育和监管电力、煤炭市场，协调解决市场供需中的重大问题；指导推动节约用电和电力需求的管理工作；拟订并实施新能源和可再生能源发电规划。
　　（四）研究提出推进新型工业化发展的意见、思路；研究拟订推进企业技术创新、产业技术进步、高新技术产业化和信息化带动工业化的规章、政策，并组织实施；指导和推动以企业为主体的技术创新体系建设，促进产学研联合；组织推进重点技术创新工作和重大技术装备国产化项目的实施；负责归口的科技专项经费和项目管理；指导工商企业质量管理，组织企业实施名牌战略。
　　（五）推进可持续发展战略，研究解决全省经济、社会与环境、资源协调发展的重大问题；研究提出资源节约和综合利用政策；参与编制环境保护规划；牵头编制循环经济发展计划；负责节能监督管理工作；组织协调清洁生产促进工作；组织指导环保产业发展。
　　（六）制定贯彻国家产业政策的实施意见；指导全省工商业结构调整和升级；研究提出产业发展方向、重点行业发展的政策措施；提出优化产业结构、所有制结构和企业组织结构的政策建议；联系和指导全省工商领域有关行业协会及其他社会中介组织的工作。
　　（七）研究提出江苏制造业基地建设和主要工业行业的规划及政策措施；研究行业发展的重大问题；负责工业行业有关产品准入等行业管理工作；指导行业技术法规和行业标准的拟订；负责有色金属、稀土的行业管理；负责省履行《禁止化学武器公约》领导小组办公室的日常工作。
　　（八）研究和规划竞争性行业的投资布局，指导工商企业、金融机构及社会资金的投资方向；负责工商企业技术改造投资项目的管理，并负责与国家发展和改革委员会衔接；对上市企业的募集资金投向进行监督；提出鼓励企业技术改造的有关政策并组织实施；对国家和省支持的重点技术改造投资项目进行监督检查。
　　（九）拟订全省流通行业发展战略、规划和措施，研究和指导全省流通体制改革，拟订流通体制方面的有关政策并组织实施；培育、发展和完善城乡市场，推进流通产业结构调整和连锁经营、物流配送、电子商务等现代流通方式。研究拟订规范市场运行、流通秩序和打破市场垄断、地区封锁的规章、政策，建立健全统一、开放、竞争、有序的市场体系；监测分析市场运行和商品供求状况，组织实施重要消费品市场调控和重要生产资料流通管理。
　　（十）拟订工商领域利用外资的有关规章、政策，指导工商企业利用外资；负责编制并组织实施商业利用外资试点项目的规划；负责工业制成品进出口动态监测；负责大宗重要工业品的进出口管理工作；指导生产企业的自营进出口工作；指导外商投资企业产品配套协作。负责组织协调反倾销、反补贴和保障措施工作，建立产业损害预警机制，组织产业损害调查。研究拟订口岸发展规划和口岸管理的政策，负责全省口岸的综合管理，协调、仲裁口岸发展中的矛盾和问题。
　　（十一）负责综合指导、协调、促进全省民营经济和乡镇企业、中小企业的发展与改革。贯彻落实国家发展民营经济和乡镇企业、中小企业的法律法规和方针政策，拟订发展民营经济和乡镇企业、中小企业的地方性法规、规章和政策措施，并组织实施；制定全省民营经济和乡镇企业、中小企业发展战略和中长期规划并组织实施；监测、分析民营经济和乡镇企业、中小企业运行态势；指导和推进民营经济和乡镇企业、中小企业的结构调整和技术创新；指导和促进民营经济和乡镇企业、中小企业开展国内外经济技术交流与合作；指导和推进民营经济和乡镇企业、中小企业服务体系建设；促进金融机构建立与民营经济和乡镇企业、中小企业的融资渠道，承担中小企业发展基金、担保基金、再担保基金的建立和管理方面的有关工作。
　　（十二）对各种经济成份的企业实行宏观管理和指导，规范企业行为；协调解决企业改革中的重大问题；指导现代企业制度建立；协调企业重大资产重组项目；指导企业加强管理，推进企业管理现代化。承担省减轻企业负担领导小组办公室的日常工作。指导企业内部法律顾问工作；指导和组织经济管理干部和企业管理人员的培训，指导企业智力引进工作。
　　（十三）统筹规划全省军工经济的发展；负责军工行业及民用爆破器材、民用船舶等行业管理；协助国家国防科学技术工业委员会做好民用飞机、民用航天的行业管理；负责军工动员、改革和国防科技工业军转民工作；负责全省地方企事业单位武器装备科研、生产许可管理；督促检查国家下达的全省军品计划和军工投资项目的实施；组织管理国防科技工业保密工作。
　　（十四）承办省政府，国家发展和改革委员会、商务部、国防科学技术工业委员会、农业部交办的其他事项。
　　三、内设机构
　　根据上述主要职责，省经济贸易委员会（省乡镇企业管理局、省中小企业局）内设24个职能处室：
　　（一）办公室
　　协助委领导处理机关日常政务工作；建立完善机关各项规章制度；负责机关文秘、档案、机要、信访、保密、督办、政务信息、会议组织和综合性文稿的起草与审核；组织办理省人大建议、省政协提案等工作。
　　（二）人事处
　　负责委机关和直属单位的机构编制和人员管理；按管理权限负责委机关和直属单位的干部调配、任免、考核、奖惩、工资福利的管理工作；负责有关工程系列、经济系列、工艺美术系列以及乡镇企业专业技术职务评聘的组织管理工作；负责委机关及直属单位的外事工作。
　　（三）综合处（省机电设备招标投标管理办公室）
　　参与拟订经济发展战略和目标；组织研究和提出经贸工作意见；负责业务类综合性材料的起草；负责经贸综合统计和国内外经济信息的收集、整理，监测、分析经济运行态势；协调行业统计工作；整合委内各种信息资源；负责经贸信息的发布；负责经贸系统信息网络建设；负责委办公自动化、局域网建设和运行；负责经贸系统目标管理工作；承担省机电设备招投标管理办公室工作职能。
　　（四）经济法规处
　　负责经贸综合性法规的规划、调研和起草工作，起草和上报委机关法规性文件，对有关经贸法规的执行情况进行监督检查；协调行业管理法规的拟订，负责经贸系统的法制宣传教育工作；承担委行政复议和行政诉讼工作；指导企业内部法律顾问工作。
　　负责经贸工作中重大问题的调查研究，并提出政策建议；组织、协调委内综合性调研活动；指导、协调经贸系统的调研工作；起草或参与起草有关重要会议材料;负责对外宣传和新闻发布等工作。
　　（五）产业政策处（省汽车工业办公室、省行业协会办公室）
　　研究分析产业发展情况，组织和协调专项产业政策的制定；拟订贯彻国家产业政策的实施意见，监督检查产业政策落实情况，协调解决执行中的重大问题；拟订和实施工商业结构调整意见；研究提出产业发展方向、重点行业发展政策措施；提出优化产业结构、所有制结构和企业组织结构的政策建议；负责汽车行业规划和管理；联系和指导工商领域有关行业协会等社会中介组织的规范发展。
　　（六）经济运行处
　　监测分析工业经济运行态势；组织实施近期工业经济运行调控目标和政策措施；组织和协调解决工业经济运行中的重大问题；负责工业经济新增长点的培育和监控；组织银企合作、封闭贷款等工业企业资金协调工作；负责指导工业企业的扭亏增盈工作；负责管理省级药品储备并组织实施发生重大灾情、疫情等的药械调度；负责农药产品生产批准证书的审核与管理；负责紧急状态下重要物资的调度和协调；负责工业经济运行的行业管理工作。
　　（七）工商业投资处
　　监测分析工商领域固定资产投资状况，研究提出有关工商领域投资规章、政策；引导工商企业、金融机构及社会资金的投资方向；负责编制并组织实施工商企业技术改造投资规划和年度计划，对有关项目进行审核、报批、备案，并负责与国家发展和改革委员会的衔接；会同有关部门负责技术改造贴息资金的项目安排和管理；负责工商领域内、外资企业技术改造投资项目进口设备及配套件减免关税和进口环节税的确认工作；负责技术改造内外资项目国产设备投资抵扣所得税的确认工作；对国家、省重点技术改造项目进行监督检查；参与投融资体制改革工作，对拟上市企业的融资项目进行审查，监督上市企业募集资金投向；负责工商业技术改造项目设备招标代理机构的资质审核；联系和指导有关投资类中介机构。
　　（八）科学技术处
　　研究提出推进新型工业化发展的意见思路；研究提出推进企业技术创新、产业技术进步、高新技术产业化和信息化带动工业化的政策措施，并组织实施；组织推动以企业为主体的技术创新体系建设，促进产学研联合；负责认定、审核省级、国家级企业技术中心，指导行业区域性技术开发基地建设，参与推动企业博士后工作站建设；组织推进重点技术创新工作和重大技术装备国产化项目的实施；参与认定省级高新技术企业和高新技术产品；负责归口的科技专项经费安排和管理；指导企业技术市场建设和企业知识产权工作；负责企业技术进步奖的评审工作；组织推进企业信息化和电子商务；参与研究制定电子信息产业发展规划和政策。指导工商企业质量管理，组织企业实施名牌战略。
　　（九）环境和资源综合利用处
　　研究解决全省经济、社会与环境、资源协调发展的重大问题；制订资源节约和综合利用政策和规划，参与编制环境保护规划；牵头编制循环经济发展计划；研究提出发展新能源、可再生能源的有关政策；推进资源节约与综合利用技术进步，组织实施示范工程；负责节能监督工作，拟订主要产品能耗和原材料消耗定额以及有关节能降耗、综合利用的标准、规范；组织指导环保产业发展；依法组织协调清洁生产促进工作；参与监督工业企业排污费及有关基金的管理工作；审核工业污染防治和资源节约综合利用重大项目；指导墙体材料革新、发展散装水泥工作。
　　（十）对外经济协调处
　　拟订工商领域利用外资的有关规章、政策，指导工商企业利用外资；负责编制并组织实施商业利用外资试点项目规划；负责外商投资企业产品配套工作，指导企业与跨国零售集团加强合作；负责工业制成品进出口动态监测；指导生产企业的自营进出口工作，研究提出促进生产企业出口的有关政策措施；负责大宗重要工业品的进出口管理工作；指导企业开展国际化经营和海外投资，会同有关部门拟订鼓励企业开展境外加工贸易产品目录，并参与有关项目的审核、报批工作；会同有关部门安排和管理省技术改造贴息资金扶持境外加工贸易项目；引导企业开展国际合作业务，组织编制发布江苏省经贸合作指南；参与开发区的宏观管理和指导。按规定，负责工商领域有关团组及人员出国（境）任务的预审工作。
　　（十一）产业损害调查处
　　贯彻、执行国家有关反倾销、反补贴等方面的法律、法规和政策；提出采取反倾销、反补贴和保障措施的动议；参与和协调反倾销、反补贴和保障措施案件的产业损害调查；评估实施有关贸易政策对我省产业的影响和效果，提出采取相应措施的建议；建立和完善省内产业损害预警机制；做好产业安全保护的宣传、咨询和培训工作；指导、协调企业和行业协会参与国外对国内产品的反倾销、反补贴和保障措施案件的应诉工作。
　　（十二）企业处
　　对各种经济成份的企业实行宏观管理，规范企业行为；协调解决企业改革中的重大问题；指导建立现代企业制度；协调企业重大资产重组项目；指导企业加强管理，推进企业管理现代化；负责企业改制为股份有限公司的审核工作；负责对拟上市企业进行审核；承担省减轻企业负担领导小组办公室的日常工作。
　　（十三）行业发展处（省履行《禁止化学武器公约》领导小组办公室）
　　负责组织、协调江苏国际制造业基地建设和主要工业行业的规划及政策建议的制订；研究行业发展的重大问题；指导做好行业技术法规和行业标准宣传贯彻工作；依法负责工业建设项目的环境影响评价预审工作；依法负责工业行业有关产品准入的行业管理工作；承担开办农药生产企业资格的审核、报批工作；负责有色金属、稀土的行业管理；联系和指导有关行业协会工作；承担省履行《禁止化学武器公约》领导小组办公室的日常工作。
　　（十四）交通运输处（省道口管理办公室）
　　拟订和组织实施综合交通运输发展规划；组织推进全省现代物流业的发展，制定并实施相关政策；监测分析交通运输生产情况，协调解决重大问题；参与重点交通方面有关项目的论证审查和综合交通的管理；组织指导铁路监护道口改造和管理；会同有关部门审核道路检查站、收费站、稽查站的设置；综合协调集装箱运输和联运管理；承担外贸货运的协调工作；承担省春运工作领导小组办公室和省联合运输指挥部办公室的日常工作。
　　（十五）电力能源处
　　研究拟订电力等能源发展的规划和政策，并组织实施；研究拟订电力工业的发展战略、行业规划和政策、法规以及改革方案，实施行业管理；拟订电力、能源生产、发展计划，实施对全省电力电量平衡的管理；参与审查、报批电力基建投资计划和电力基建工程项目；培育和监管电力市场；提出有关电、热价格政策方面的意见，参与电、热价格改革工作，协同省物价部门管理电、热价格和价格审批工作；指导推动农村电气化工作；依法管理全省供电营业区划分和电力业务许可工作；指导推动节约用电和电力需求的管理工作；拟订并实施新能源和可再生能源发电规划；负责《承装（修）电力设施许可证》和《电工进网作业许可证》的管理；负责电力行政执法、行政执法监督和电力生产、建设的安全质量监察及环境影响评价预审工作；负责热电联产（技改）规划和项目审核以及热电企业（机组）的认定；联系、指导有关行业协会等社会中介组织的工作。
　　（十六）煤炭处
　　研究煤炭行业规划和政策法规；统筹规划煤炭工业布局，促进产业结构和产品结构的调整。统筹规划、合理开发和综合利用煤炭资源，依法审批开办煤矿；研究提出煤炭工业运行的政策措施，监测分析运行态势，协调解决重大问题；维护煤炭生产和经营秩序，组织对煤炭经营企业进行资格审查；负责全省煤炭行业科技发展工作，组织协调科技攻关和先进技术的推广应用；推进矿井质量标准化和现代化矿井建设；负责煤炭行业统计和信息发布工作，组织煤炭行业经济技术合作和交流。
　　（十七）市场体系建设处（省整顿和规范市场经济秩序工作领导小组办公室）
　　研究拟订健全、规范市场体系的法规、规章和标准，协调打破市场垄断、行业垄断和地区封锁的有关工作；研究提出引导各种资金投向市场体系建设的政策，指导城市商业网点规划和商业体系建设，推进农村市场体系建设；指导大宗产品批发市场规划工作；按有关规定对拍卖、典当、租赁、旧货流通活动、报废汽车进行监督管理。承担省整顿和规范市场经济秩序工作领导小组办公室日常工作。
　　（十八）商业改革发展处
　　拟订现代流通服务业的发展战略、行业规划，拟订优化流通产业结构、深化流通体制改革的方针政策，拟订连锁经营、物流配送等现代流通方式的发展规划并组织实施；组织开拓城乡市场；指导流通企业改革；负责餐饮业、住宿业、国内展览业的行业管理；按有关规定对成品油流通进行监督管理。
　　（十九）市场运行调节处(省茧丝绸协调办公室、省酒类管理办公室)
　　监测、分析国内市场运行和商品供求状况，负责国内市场预测、预警和信息发布，并提出相应的调控建议；牵头负责商贸流通行业综合性材料的汇总和整理；负责重要消费品（肉类、食糖等）储备的管理和市场调控；指导再生资源回收工作；负责生猪屠宰管理的相关工作；负责茧丝绸协调和酒类管理的有关工作。
　　（二十）培训处
　　研究拟订经济管理干部和企业管理人员培训规划；组织实施企业经营者培训工作，负责企业管理人员任职资格方面的有关管理工作；指导企业人力资源开发；负责企业经营管理人员培训工作的规范和监管；开展国际合作培训与交流，指导企业智力引进工作；承担省经济管理干部培训考试办公室的日常工作。
　　（二十一）省乡镇企业管理局、省中小企业局综合管理处
　　协助局领导协调局机关各处工作，负责全局业务综合；落实国家和省有关民营经济和乡镇企业、中小企业法规、方针、政策；拟订促进和扶持民营经济和乡镇企业、中小企业发展的地方性法规和政策；承担全省民营经济和乡镇企业、中小企业系统的行政复议工作；组织民营经济和乡镇企业、中小企业发展与改革中重大问题的调查研究，提出中长期发展战略和规划；负责民营经济和乡镇企业、中小企业发展扶持资金的预算、管理与监督工作；负责文电处理、政务信息、提案建议办理、信访、保密、档案和行政事务等工作。
　　（二十二）省乡镇企业管理局、省中小企业局发展与服务处
　　指导民营经济和乡镇企业、中小企业改革和制度创新，提高经营管理水平；指导和推进建立民营经济和乡镇企业、中小企业服务体系工作；协同有关部门，研究提出民营经济和乡镇企业、中小企业融资、担保、信用环境的政策措施；协同有关部门，开展民营经济和乡镇企业、中小企业创业辅导，组织开展民营经济和乡镇企业、中小企业企业家队伍培训工作。
　　（二十三）省乡镇企业管理局、省中小企业局信息与科技处
　　负责民营经济和乡镇企业、中小企业经济信息的统计、管理与发布；负责民营经济和乡镇企业、中小企业经济运行情况的综合分析；指导民营经济和乡镇企业、中小企业科技进步、技术改造工作；指导民营经济和乡镇企业、中小企业的财务、会计、统计和内部审计工作。
　　（二十四）省乡镇企业管理局、省中小企业局合作与产业处（省中小企业国际合作协调中心）
　　推进民营经济和乡镇企业、中小企业开展国内外经济技术交流与合作；指导民营经济和乡镇企业、中小企业调整产业、产品和布局结构；配合有关部门组织和指导民营经济和乡镇企业、中小企业劳动、卫生、环保和节能等方面的工作。
　　机关党委。负责委机关和直属单位的党群工作。
　　老干部处（财务行政处）。负责离退休干部职工服务管理工作；负责机关行政、事业经费的管理和各项经费预算的综合平衡；负责委内处室（部门）和下属单位的财务指导和审计工作；负责机关行政后勤服务管理工作。
　　四、部门管理机构
　　省国防科学技术工业办公室
　　（一）军工处
　　拟订全省军工行业规划；负责军品科研、生产、固定资产投资管理；负责武器装备科研生产许可、合同管理；组织管理国防科技工业质量、计量、标准、情报、统计、成果及推广工作；负责军工动员、改革和国防科技工业军转民工作。
　　（二）民爆船舶处
　　负责全省民用爆破器材生产和流通的行业管理；负责民爆行业生产流通许可证管理及能力布局调整、产品结构调整、规范生产流通市场及治理整顿工作。负责民用船舶工业行业管理，制定行业规划；负责船舶行业生产许可、运行监测、结构调整工作。
　　五、直属行政机构
　　省口岸办公室
　　研究拟订口岸中长期发展规划和年度计划；负责管理和协调处理本地区的港口、陆路、航空口岸工作；研究提出口岸发展的政策措施；负责督促口岸的集疏运工作；督促检查和协调口岸检查检验单位的有关工作；协调、仲裁口岸工作中的矛盾和问题；检查督促本地区口岸查验配套设施建设工作；负责一、二类口岸开放或关闭的审查、报批工作；会同有关部门开展在已开放港口口岸范围内新建的外贸作业区或涉外码头的验收上报工作。
　　六、人员编制和领导职数
　　省经济贸易委员会（省乡镇企业管理局、省中小企业局）机关行政编制为218名。另核行政附属编制35名，其中，老干部服务人员编制8名，后勤服务人员编制27名。
　　领导职数为：主任1名，副主任5名（其中1名兼任省乡镇企业管理局、省中小企业局局长），省乡镇企业管理局、省中小企业局副局长1-2名，省国防科学技术工业办公室主任1名（副厅级）；正副处长（主任）85名，其中正处长（主任）32名（含机关党委专职副书记1名，老干部处处长1名，省国防科学技术工业办公室副主任2名，省口岸办公室副主任2名），副处长（副主任）53名。
　　省口岸办公室主任可由省经贸委副主任兼任。
　　另按有关文件规定设置纪检监察机构。
　　
　　

　　


国家食品药品监督管理局办公室


关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知

食药监办[2012]2号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为期两年的药品安全专项整治工作已经结束，现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。


　　附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年一月四日


附件：
　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

　　自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来，国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》，将整治任务分解成16项工作，层层落实，组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，积极开展专项整治工作，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，全面提升了药品安全水平，促进了医药产业健康发展，有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下：

　　一、各项整治任务全面完成

　　通过两年的专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。

　　（一）严厉打击生产销售假药行为效果明显
　　2009年，国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来，13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求，相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度，不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，保持打击制售假药行为的高压态势，多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计，截至2011年6月底，全国食品药品监管部门与相关部门密切合作，出动执法人员100多万人次，立案42517起，移送司法机关537起，在公安部门的支持配合下，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元，使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。
　　加强对互联网发布虚假信息的监测力度，同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计，2009年至今，国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家，提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站，提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站，约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务；在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中，移送查处467家违法网站；发布11期《互联网购药安全警示公告》，对194家严重违法网站进行了曝光。

　　（二）大力整治非药品冒充药品行为成果显现
　　2009年以来，针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，以药品经营企业为突破口，开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息，依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中，移送质量监管部门处理的有1525种次，移送工商行政管理部门的有46种次，移送卫生行政部门的有3438种次，按照假药查处的有268种次，移送公安部门的案件有21件。2010年，国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次，查处违法产品2684种次，罚没款共计230.6万余元。
　　通过开展两个阶段的专项行动，在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中，非药品冒充药品现象已得到明显遏制，违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次，至第一阶段整治后下降到5万余种次，再到第二阶段整治后下降到1万余种次，违法信息下降幅度达到90%。2011年，国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作，重点开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。

　　（三）加强药品生产监管，保障药品质量安全
　　为加强生产监管工作，国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838起；组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次，责令整改792件，收回药品GMP证书70件，目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
　　同时，各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作，截至2011年6月底，全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作，基本覆盖全部在产品种，对核查中发现的问题，共要求1265个品种限时申报，责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度，全国已培训药品质量受权人7387人次，共备案药品生产质量受权人4393家、4498人，基本覆盖全部在产生产企业。
　　针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标，同时中药材和饮片价格大幅上涨，给药品质量安全带来风险的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查，并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时，直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。

　　（四）探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
　　提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中，进一步强调“新、优、同”，让真正的创新药通过审批，低水平重复的药品申请被退回，以此引导医药企业认真研究、踏实创新，推动我国药品研发水平的提升，促进药品标准的提高。
　　创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》，积极探索建立既符合药物创新研发规律，又适合我国现阶段研发现状，同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
　　积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。

　　（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
　　按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室，组织召开药品标准提高工作会议，研究落实1676个药品标准提高工作，申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了285个基本药物品种标准提高工作；加强民族药标准提高的指导工作，积极解决民族药标准提高中存在的问题；认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路，召开首次全国药品标准工作会议，为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
　　完成了医疗器械标准制修订工作，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底，医疗器械标准数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年，已完成150项医疗器械标准制修订任务。

　　（六）药品购销渠道管理得到净化
　　为切实加强药品购销渠道的管理，整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为，2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理，针对药品市场存在的突出问题，部分地区采取标本兼治的方法，将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来，将票据管理和企业诚信建设结合起来，将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治，目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范，多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来，对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用，含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。

　　（七）药品生产经营质量管理规范更加完善
　　发布实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见，于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准，强调药品生产与药品注册的联系，更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度，举办25期培训班，培训生产企业和各级监管人员13007人，另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
　　修订药品经营质量管理规范。2009年，国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作，制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》，确定7个研究课题，紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题，在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订工作原则，使药品GSP达到“全面推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）、强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的修订目标。

　　（八）加强不良反应监测，有效控制药品风险
　　国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数达69万份，国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。
　　组织开展了中药注射剂安全性再评价。2009年，印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，启动中药注射剂安全性再评价工作，组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。通过风险排查和评估，一些可能存在控制风险的生产企业主动停止生产，部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件。对双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、鱼金注射液进行综合评价，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。对部分中药注射剂品种组织开展评价性抽验，加强了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。

　　（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新
　　大力开展法规建设，完善药品注册技术标准。起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》，在借鉴国际相关经验基础上结合我国实际，研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路；稳步推进《药品标准管理办法》的制定，完成征求意见的梳理和《药品标准管理办法》的修订工作。完成《药品注册质量管理规范》初稿，对规范药品审评审批，优化药品注册管理流程具有重要意义；起草了《天然药物研究技术指导原则》，将加强天然药物注册管理；2011年发布《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，促进中药新药在临床上开展规范研究及新药创新。

　　（十）建立药品电子监管制度，提高监管水平
　　国家食品药品监管局先后印发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》，提出了基本药物全品种电子监管工作目标、实施步骤和总体要求，明确了有关规定。从2011年4月1日起，参加招标的基本药物必须实行电子监管。
　　各地分别制订工作计划，有条不紊地落实工作。全国共完成了61期2857家基本药物生产企业5570人参加的药品电子监管技术培训。通过召开生产企业、物流企业、进口药品企业座谈会、现场调研指导、督促检查等方式解决实施药品电子监管工作中出现的问题。截至2011年4月1日，按照2010年度国务院医改工作要求，基本药物全品种电子监管工作按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。国家食品药品监管局建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，已经通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

　　二、采取的措施和主要做法

　　（一）充分发挥部际协调工作机制作用
　　药品安全专项整治工作涉及多领域、多部门，国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作，建立了由陈竺部长为总召集人，邵明立局长为召集人，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局为成员的六部局药品安全专项整治部际协调工作机制。包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。两年来，六部局发挥合力的作用，先后4次召开部际协调会议，通报各部门专项整治进展情况，集中解决影响药品安全的深层次问题，并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。针对假药出口的突出问题，主动协调卫生、工信、公安、工商、质检、商务、中医药、海关等九部委，组织召开打击假药出口有关问题座谈会，就相关问题展开讨论研究。通过部际协调工作机制，进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进了专项整治的深入开展。

　　（二）领导机构健全，责任落实到位
　　国家食品药品监管局成立了以局长为组长，副局长为副组长，有关司局主要负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，负责加强组织协调和监督检查。依照整治工作方案的要求，于2009年印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》，细化出16项工作任务，要求局机关各司局把药品安全专项整治工作列入工作计划，对主要目标任务进行分解。局药品安全整治办公室负责日常督促，局办公室、人事司负责年度考核。各地食品药品监管部门也陆续成立了以主管局长为组长，有关处室负责人为成员的省局药品安全整治工作领导小组，认真制订整治工作方案，分解整治任务，加强组织协调，层层落实责任，做到领导到位，任务明确，机制健全。2011年国家食品药品监管局又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》，重点推进8项工作落实，确保药品安全专项整治工作有力开展。

　　（三）适时开展调研和督查，及时解决专项整治难题
　　为了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，研究当前整治工作中存在的突出问题，国家食品药品监管局积极开展多层面调研工作，对20多个省（区、市）食品药品监管系统的专项整治工作开展调研或督查，及时梳理调研中发现的、各地提出的困难、问题、意见或建议，认真归纳，研究解决办法，对涉及的有关问题进行督办。如对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及远程监控体系建设不完善的问题、保健食品和化妆品缺乏监管条例及加快法律法规修订问题都提出了措施意见。印发了一系列文件，有效指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序推进专项整治深入开展。协调五部局分别派员先后组成6个联合督查组，对12个省（市）开展药品安全专项整治工作开展联合督查。通过开展督查，深入全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况，推动了专项整治工作深入开展。督查结束后，汇总形成了药品安全专项整治联合督查工作情况的报告，经六部局会签后上报国务院。

　　（四）开展检查评估，客观评价专项整治成效
　　为公正客观地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，国家食品药品监管局牵头制订了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，经国务院同意，六部局联合下发了通知，要求全国开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作。印发了《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》，指导各地食品药品监管局组织开展好行政区域自下而上的专项整治检查评估工作。在此基础上国家食品药品监管局会同六部局组成10个检查评估组，对全国31个省（区、市）开展药品安全专项整治工作情况进行了检查评估。

　　（五）开展药品安全宣传和信息交流工作
　　为加强专项整治工作信息交流，指导督促各地强化专项整治宣传报送和信息报送工作。及时向六部局及各地食品药品监管部门编发《药品安全专项整治工作动态》240多期，刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏，发布专项整治工作文件及最新进展情况；组织各省（区、市）药品安全专项整治信息员开展业务培训，通报交流各地专项整治工作进展情况；主动与主要媒体沟通，邀请媒体记者，对药品安全专项整治行动进行跟踪报道、深入宣传，中国医药报、医药经济报、健康报以及新华网等媒体多次发表专项整治工作新闻，扩大了社会影响力。
　　开展安全用药科普宣传，增强公众合理用药意识。专项整治期间，利用网络、媒体和专家等，联合中宣部、教育部、广电总局、新闻出版总署、共青团中央等多个部门，采用丰富多彩的形式，在全国开展安全用药科普宣传活动，宣传合理安全用药。2009年在全国范围内组织开展了以“安全用药、家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动，活动直接受众人数达到3000万以上，覆盖人群超过6300万人。2010年以“安全用药、关注农村”为主题，在全国开展药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书屋”赠书系列活动。其中农村数字电影放映活动覆盖了全国15个省（区）、291个县（市）近3万个行政村的3000万农村人口，共计放映30175场次。2011年又推出“全国食品药品安全科普行动计划”，全国举办科普讲座3200场，电视台播放公益广告16万次，农村数字电影放映科教短片12万场，在3万所中小学校播放安全用药宣传片。

　　（六）药品安全责任体系基本建立
　　2010年12月，下发《关于确定药品安全责任体系评价试点省市的通知》，制订药品安全责任体系评价试点工作方案，确定湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市为省级药品安全责任体系评价试点，于2011年1月起正式开展药品安全责任体系评价试点工作。除首批8个试点省市外，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏等6个省（区）也积极开展了自行试点工作。
　　积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。各级食品药品监管部门积极行动，在当地党委和政府领导支持下，结合各地实际，调动多方面积极因素，通过一年多的努力，创建工作已经在全国各地区扎实开展。

　　三、继续抓好新形势下的药品安全专项整治

　　虽然通过两年的专项整治工作集中解决了一些突出的矛盾和问题，全国药品安全形势稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全的深层次问题仍待解决。

　　一是不法分子利用互联网销售假药现象依然存在。尽管各地在打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展，但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性及查处难度较大等因素的影响，违法违规行为仍然存在。甚至一些不法分子内外勾结将假药出口到境外，给我国国际声誉造成不良影响。

　　二是违法药品广告问题屡禁不止。一方面，部分媒体法制意识淡薄,在经济利益的驱动下，对刊播药品广告审查不严，为违法药品广告提供了生存空间；另一方面，法律法规不健全，违法广告发布者的违法成本较低，起不到震慑作用。

　　三是国家基本药物招标低于成本价对药品质量安全造成威胁。目前以价格为主要决定因素的基本药物招标模式，客观形成了“价格倒挂”现象，某些企业为降低成本采取低限投料、偷工减料、采用非法添加的手段妄图蒙混过关；一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片，这些都对药品质量安全造成严重威胁。

　　四是药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状，使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮寄假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管，容易形成监管盲区，也是成为公众关注的热点难点问题、治理效果不甚理想的原因，在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确，并具备可操作性。

　　面对不断出现的新问题新形势，下一阶段，国家食品药品监管局将继续做好以下几项工作：

　　（一）继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强与公安、卫生、工信部门的密切协作，发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动，依据《刑法修正案（八）》，对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动，开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制，开展国际交流，加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设，强力打击假药出口违法犯罪行为。

　　（二）继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作，强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施；扩大违法广告监测范围，加强广告监测频次，将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台；严把广告审批关，组织对各省（区、市）局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查，发现并纠正问题广告，从严执行广告审批标准；加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势，震慑发布虚假违法药品广告的行为。

　　（三）进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查，对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施；加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设，实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。

　　（四）进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。

　　（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台，建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。

　　（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动，增强公众合理用药意识；积极主动做好新闻发布工作，搞好新闻策划和集中报道，以多种媒体形式深入宣传药品安全知识，营造良好舆论环境。

　　（七）进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究，积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设，从而实现监管资源、信息的整合和共享，推进药品生产经营企业诚信体系建设，建立信用监管和失信惩戒制度。