广东省深圳市人大常委会


深圳市人民代表大会常务委员会任免国家机关工作人员条例
深圳市人民代表大会常务委员会
深圳市人民代表大会常务委员会公告第二十号


（深圳市第三届人民代表大会常务委员会第五次会议于2001年2月23日审议通过的《深圳市人民代表大会常务委员会任免国家机关工作人员条例》业经广东省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2001年5月31日批准，现予公布，自公布之日起施行
）

第一章 总则
第一条 为了规范任免国家机关工作人员工作，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》和《广东省各级人民代表大会常务委员会任免工作办法》等规定，结合深圳市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于深圳市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）决定任免、任免、批准任免、通过任免、接受辞职和撤职等人事任免事项。
第三条 任免国家机关工作人员，必须充分发扬民主，严格依照法律程序办事。
第四条 市人大常委会选举联络人事任免工作机构（以下简称选联任工作机构）负责有关人事任免案的各项具体工作。

第二章 任免范围
第五条 本市国家权力机关中的下列人员由市人大常委会任免：
（一）市人大常委会主任因故不能担任职务的时候，根据市人大常委会主任会议（以下简称主任会议）提名，在市人大常委会副主任中推选一人代理主任的职务，直至主任恢复工作或者市人民代表大会选出新的主任为止。
（二）市人大常委会秘书长因故不能担任职务的时候，由主任会议从市人大常委会组成人员中提出代理秘书长职务的人选，直至秘书长恢复工作或者市人民代表大会选出新的秘书长为止。
（三）根据主任会议提名，通过市人大常委会代表资格审查委员会主任委员、副主任委员、委员；
代表资格审查委员会主任委员、副主任委员、委员人选，必须在市人大常委会组成人员中提名。
（四）市人民代表大会闭会期间，根据主任会议提名，补充任免市人民代表大会各专门委员会（以下简称专门委员会）的个别副主任委员和部分委员；
各专门委员会组成人员的人选必须在市人大代表中提名。
（五）根据主任会议提名，任免市人大常委会副秘书长。
（六）根据主任会议提名，任免市人大常委会各工作委员会（以下简称工作委员会）主任、副主任、委员。
第六条 本市国家行政机关中的下列人员由市人大常委会任免：
（一）市长因故不能担任职务的时候，根据市长或者主任会议提名，从副市长中决定代理市长。
（二）人民代表大会闭会期间，根据市长提名，决定任免个别副市长。
（三）根据市长提名，决定任免市人民政府秘书长和属于市人民政府组成人员的局长、主任，报上一级人民政府备案。
第七条 本市国家审判机关中的下列人员由市人大常委会任免：
（一）市中级人民法院院长因故不能担任职务的时候，根据市中级人民法院院长或者主任会议提名，从市中级人民法院副院长中决定代理院长。
（二）根据市中级人民法院院长提名，任免市中级人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员。
第八条 本市国家检察机关的下列人员由市人大常委会任免：
（一）市人民检察院检察长因故不能担任职务的时候，根据市人民检察院检察长或者主任会议提名，从市人民检察院副检察长中决定代理检察长，并报省人民检察院和省人大常委会备案。
（二）根据市人民检察院检察长提名，任免市人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员。
（三）根据市人民检察院检察长提请，批准任免区人民检察院检察长。
第九条 市人民代表大会闭会期间，市人大常委会组成人员、市长、副市长、市中级人民法院院长、市人民检察院检察长可以向市人大常委会提出辞职，由市人大常委会决定是否接受辞职。市人大常委会决定接受辞职后，报市人民代表大会备案。市人民检察院检察长的辞职，由市人大常委会报经省人民检察院检察长提请省人大常委会批准。
第十条 市人大常委会组成人员不得担任国家行政机关、审判机关、检察机关的职务。如果担任上述职务，必须辞去市人大常委会的职务。市人大常委会接受辞职后，报市人民代表大会备案。

第三章 任免程序
第十一条 提请市人大常委会任免的本市国家机关工作人员的议案，提案人一般应当在市人大常委会举行会议的十天前向市人大常委会提出书面任免案，同时附送《任免呈报表》、拟任命人员考察材料、公示情况或者拟免职人员的免职理由。考察材料要反映拟任命人员的德、能、勤、绩等情况。
提请任命新设机构负责人或者组成人员，须附有关机关批准设立该机构的文件。
第十二条 选联任工作机构负责审查和了解市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院提出的任免案的各种书面材料及有关情况。进行初步审查后，向主任会议提出审议报告，由主任会议决定是否向市人大常委会报告。
选联任工作机构进行前款工作时，应当听取有关专门委员会、工作委员会及其他有关方面的意见，或者会同有关专门委员会、工作委员会进行。
选联任工作机构了解有关情况时，可以要求提案人或者有关部门对被任命人员的情况作补充介绍。
第十三条 凡提请市人大常委会任命的市人大常委会副秘书长，各专门委员会的个别副主任委员，各工作委员会主任、副主任，市人民政府秘书长和属于市人民政府组成人员的局长、主任，市中级人民法院副院长、市人民检察院副检察长，在审议任命前须参加常委会组织的法律知识考试。特殊原因可以补考。考试成绩书面报告市人大常委会组成人员。
第十四条 提请的任免案，由主任会议决定提交市人大常委会会议审议。
第十五条 市人大常委会审议任免案时，提案人或者其委托的人员须到会作任免案说明，并派人听取审议意见，回答询问。
审议任命市人大常委会副秘书长，各专门委员会个别副主任委员，各工作委员会主任、副主任，市人民政府个别副市长，市人民政府秘书长和属于市人民政府组成人员的局长、主任，市中级人民法院副院长、市人民检察院副检察长时，拟任命人员应当在市人大常委会会议上做简要的拟任职前发言。特殊原因不能到会的，可以提交简要的拟任职书面发言。
主任会议可以根据需要，决定其他拟任命人员到会与市人大常委会组成人员见面或者作简要拟任职前发言。
第十六条 市人大常委会会议表决任免案前，市人大常委会组成人员认为有足以影响任免的问题，经主任会议提议，出席会议的市人大常委会组成人员过半数同意，可以暂不付表决。
列入市人大常委会会议议程的任免案，在交付表决前，提案人要求撤回的，经主任会议同意，对该任免案的审议即行终止。
第十七条 市人大常委会对任免案的表决，采取电子表决器或者其他无记名表决方式。
市人大常委会组成人员对任免案可以投赞成票，可以投反对票，也可以投弃权票。任免案以市人大常委会全体组成人员的赞成票过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
第十八条 市人大常委会通过任免案，一般应当逐人表决。
市人大常委会通过代表资格审查委员会组成人员，可以逐案表决。
同一人在一次市人大常委会会议上须免（辞）几项职务的，几项职务可一并表决。
同一人在一次市人大常委会会议上，同时任命职务和免（辞）去职务的，先进行任职项的表决，再进行免（辞）职项的表决。
任免案中对同一职务进行任职和免职两项表决的，先进行免职项的表决，再进行任职项的表决。
第十九条 提请市人大常委会任命的国家机关工作人员未获通过的，提请机关如果认为必要，可在半年以后再次提请任命。如果该人选两次提名未获通过，在本届人大常委会任期内，一般不再被提名为同一职务的人选。
第二十条 市人大常委会任免的国家机关工作人员，以市人大常委会通过之日为准，由市人大常委会以公告方式公布，并正式行文通知有关机关。有关机关接到任免通知后，应当及时通知被任免人员到职或者离职。未经市人大常委会任免的，不得先行对外公布。
第二十一条 市人大常委会任命的国家机关工作人员，由市人大常委会颁发任命书。任命书由市人大常委会主任署名。
由市人大常委会任命的下列人员不发任命书：
市人大常委会代理主任，代理市长、副市长，市中级人民法院代理院长，市人民检察院代理检察长，各专门委员会副主任委员、委员，批准任命的区人民检察院检察长。
颁发任命书的方式由市人大常委会主任会议决定。
第二十二条 市人民代表大会换届后，市长应当在两个月内重新提请市人大常委会决定任命市人民政府秘书长和属于市人民政府组成人员的主任、局长。对不继续担任原职务的工作人员不再办理免职手续。个别确需推迟决定任命的，市长应当向市人大常委会说明情况。
第二十三条 市人大常委会任命的市人大常委会副秘书长，工作委员会主任、副主任，人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员，人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员，如果在本级人民代表大会换届后职务不作变动的，不再提请重新任命。
第二十四条 市人大常委会任命的国家机关工作人员，因工作机构名称改变，而工作性质和范围没有变动的，不再重新办理任命手续，但应当由原提案人报市人大常委会备案。
第二十五条 市人大常委会任命的国家机关工作人员，因工作机构撤销或者合并，或者本人在任期内去世的，其职务自行终止，不再办理免职手续，但应当由原提案人报市人大常委会备案。

第四章 任免监督
第二十六条 市人大常委会任命的国家机关工作人员，应当严格遵守法律、法规的规定，执行市人民代表大会及其常务委员会作出的决议和决定，接受市人大常委会和人民群众的监督。
第二十七条 市人大常委会、各专门委员会受理公民和其他组织对己任命或者拟任命的国家机关工作人员的检举和控告，并可根据情况自行调查或者转有关组织、机关调查，对其中重大问题应当将调查情况报市人大常委会或者主任会议。
第二十八条 市人大常委会通过听取汇报、视察工作、执法检查、提出质询、述职评议等方式，了解任命的国家机关工作人员履行职责情况，进行法律监督和工作监督。对不称职、失职、渎职的人员，依照国家法律和《深圳市人民代表大会常务委员会监督条例》等有关规定调查处理。
第二十九条 市人大常委会可以撤销有严重违法违纪行为的下列国家机关工作人员的职务：
（一）决定撤销由它任命的本会副秘书长，各工作委员会主任、副主任、委员的职务；
（二）在市人民代表大会闭会期间决定撤销个别副市长的职务，决定撤销市人民政府秘书长和属于市人民政府组成人员的局长、主任的职务；
（三）决定撤销市人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员的职务；
（四）决定撤销市人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员的职务。
第三十条 主任会议、各专门委员会、市人大常委会组成人员五人以上联名，可以向市人大常委会提出撤销市人大常委会任命的国家机关工作人员职务的议案。市长、市中级人民法院院长、市人民检察院检察长可以分别向市人大常委会提出撤销由市人大常委会任命的本机关工作人员的议案。
第三十一条 提请市人大常委会审议的撤销职务案，提案人应当书面说明拟撤销其职务的理由。
市人大常委会审议撤销职务案时，被提出撤销职务的人员可以到会或者书面陈述意见。
撤销职务的议案是否列入市人大常委会审议，由主任会议讨论决定。

第五章 附则
第三十二条 本条例自公布之日起施行。1991年2月5日深圳市第一届人民代表大会常务委员会第一次会议通过的《深圳市人民代表大会常务委员会人事任免暂行办法》即行废止。


2001年7月22日
国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。

2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。

3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)