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医疗器械注册产品标准编写规范

时间:2024-07-05 18:47:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9375
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利申请受理工作规程》的通知

国家知识产权局


关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利申请受理工作规程》的通知


各有关地方知识产权局、各专利代办处:

  现将《国家知识产权局专利局代办处专利申请受理工作规程》印发,请遵照执行。

  特此通知。


          二○○七年五月十六日




国家知识产权局专利局代办处专利申请受理工作规程

  为规范国家知识产权局专利局代办处(以下简称代办处)专利申请受理工作,依照专利法及其实施细则以及审查指南的规定,特制定本规程。

  代办处在从事专利申请受理工作中,应当遵守相关保密规定,优质、高效地完成专利申请的受理工作。

  一、总 则

  (一)专利申请受理工作的主要任务

  1.受理并审核专利申请文件。

  代办处对收到的专利申请进行审查,对符合受理条件的专利申请应确定申请日、给予申请号并发出受理通知书。

  对申请人提交的费用减缓请求进行审查,确定准予减缓的比例,发出费用减缓审批通知书。

  2.完成专利申请的数据采集工作。

  3.转交专利申请文件及传输专利申请数据。

  按时向国家知识产权局专利局(以下简称专利局)受理处以挂号邮件的方式转交专利申请文件、传输专利申请数据。邮寄申请文件和传输数据应确保不发生丢失或泄密。

  4.完成与专利申请受理有关的管理、统计工作。

  5.完成专利局委托的与专利申请受理有关的工作。

  (二)专利申请受理范围

  1.可以受理的专利申请文件

  (1)内地申请人面交或寄交的发明、实用新型、外观设计专利申请文件;

  (2)港、澳、台地区的个人委托内地专利代理机构面交或寄交的发明、实用新型、外观设计专利申请文件。

  2.不能受理的专利申请文件

  (1)PCT申请文件;

  (2)外国申请人及港、澳、台地区法人提交的专利申请文件;

  (3)分案申请文件;

  (4)有要求优先权声明的专利申请文件;

  (5)专利申请被受理后提交的其他文件。

  二、专利申请受理的相关法规

  (一)专利申请文件的受理条件

  根据专利法实施细则第四十条的规定,专利申请文件应当满足下列条件,方可受理:

  发明或者实用新型专利申请应当具有请求书、说明书和权利要求书,实用新型专利申请还应当具有说明书附图;

  外观设计专利申请应当具有请求书、图片或者照片;

  使用中文;

  符合专利法实施细则第一百二十条第一款的规定;

  请求书中应当具有申请人姓名或者名称及申请人地址;

  符合专利法第十八条或者第十九条第一款的规定;

  专利申请类别(发明、实用新型或者外观设计)明确或者可以确定。

  (二)确定专利申请日

  根据专利法第二十八条及实施细则第五条第一款及审查指南的规定,应当按照下述要求确定专利申请日:

  向专利局代办处窗口直接递交的专利申请,以递交日为申请日;通过邮局邮寄到代办处的专利申请,以信封上的邮戳日为申请日;邮戳日不清晰无法辨认的,以代办处收到日为申请日,并将信封存档。

  通过速递公司递交到代办处的专利申请,以递交日为申请日。

  邮寄或者递交到专利局非受理部门或者个人的专利申请,其邮寄日或者递交日不具有确定申请日的法律效力。如果被转送到专利局受理处或者代办处,以受理处或者代办处实际收到日为申请日。

  (三)审批费用减缓请求

  申请人(或专利权人)缴纳专利费用有困难的,可以根据国家知识产权局公布的《专利费用减缓办法》向专利局提出费用减缓请求。

  1.专利费用可以减缓的种类

  (1)申请费(不包括公布印刷费、申请附加费)

  (2)发明专利申请维持费

  (3)发明专利申请审查费

  (4)复审费

  (5)年费(授予专利权当年起三年的年费)

  2.专利费用减缓的手续

  提出专利申请时以及在审批程序中申请人(或专利权人)可以要求减缓应当缴纳但缴费期限尚未届满的费用。

  提出费用减缓请求的,应当提交费用减缓请求书,必要时应当提交证明文件。费用减缓请求书必须有全体申请人(或专利权人)签字或者签章。上述“必要时”是指一般情况下,国内个人提出费用减缓请求的不要求其提供证明,但外国申请人、港、澳、台地区的申请人以及国内社会知名人士提出费用减缓请求的,则要求其提供经济困难的证明。费用减缓请求符合规定的,应予批准并发出费用减缓审批通知书,申请人按照批准的比例缴纳费用。

  费用减缓的审批按照国家知识产权局公布的《专利费用减缓办法》执行。

  (四)代办处受理数据采集规则

  采集专利申请数据是一项非常重要的工作,采集质量将对受理工作产生重要影响。制定本规则的目的在于统一工作标准,规范数据采集格式,提高数据采集质量。本规则涉及数据准备、数据采集、数据校对三项工作,其详细内容另行公布。

  三、受理专利申请的程序

  (一)受理面交的专利申请

  1.确定申请类型。依据申请人提交的专利请求书,确定专利申请类型。

  2.受理审查。根据专利法实施细则第四十条的规定,审查申请人提交的专利申请文件是否符合受理条件。符合受理条件的,则申请文件进入受理程序。不符合受理条件的,应告知申请人其申请文件所存在的缺陷和不受理的依据。申请人不能当时消除文件缺陷的,专利申请文件不予受理,将文件退还申请人,不出具受理通知书且不在申请文件上做任何标记;应申请人的要求可以出具不受理通知书,此时的申请文件不再退回申请人,文件应当按照不受理程序进行处理。

  3.确定收到日。在请求书左上方加盖代办处的收文章,注明文件收到日。

  4.确定申请日。根据专利法第二十八条、专利法实施细则第五条的规定确定申请日。此时递交日即为申请日,应当在请求书上加盖申请日期章。

  5.确定申请号。根据专利申请的类别,按顺序给出申请号。两份请求书上分别使用号码型贴条和条码型贴条。

  6.审批费用减缓请求。根据国家知识产权局公布的《专利费用减缓办法》以及审查指南的规定,对费用减缓请求进行审查,并在专利请求书相应的栏目内盖章,注明审查结果。审查内容为:

  (1)费用减缓请求书的形式审查。审查所注明的发明名称、申请人是否与专利请求书一致,签章栏是否有申请人签字或者盖章。申请人、发明名称不一致或费用减缓请求书未签字、未盖章的,费用减缓请求不予批准。

  (2)费用减缓理由及证明的审查。申请人陈述的减缓理由应当符合费用减缓办法的规定。未提交证明、未陈述减缓理由或所提交的证明、陈述的减缓理由不符合费用减缓条件的,费用减缓请求不予批准。

  7.核实文件。根据请求书第2页的文件清单栏核实申请文件和其他文件的份数、页数。发现不相符情形的,如申请人漏填、错填项目,或者文件清单中所列文件实际未提交等,应当交给申请人确认,并由申请人处理。核实无误的,在专利局审核栏内盖“核实”章。

  8.核实发明名称。请求书首页的发明名称应当与请求书第2页、说明书中的名称一致,发现不一致时,应告知申请人进行修改。未修改的应当在专利局审核栏内注明该情况。

  9.整理文件。

  申请文件分为一式两份。其中只提交一份的文件集中放在一套文件内,如:费用减缓请求书、专利代理委托书等,称为主文档文件,也称第一套文件,第一套文件应当选取最清晰的一份文件。另一套文件称为第二套文件。外观设计专利申请的彩色图片或照片应当存入主文档文件。

  文件排序。两套文件都应当按照以下规定进行排序。

  发明或实用新型专利申请文件:专利请求书、说明书摘要、摘要附图、权利要求书、说明书、说明书附图、其他文件。

  外观设计专利申请文件:请求书、图片或照片、简要说明、其他文件。

  其他文件排列顺序:费用减缓请求书、费用减缓请求证明、非职务发明证明、提前公开声明、实质审查请求书、实质审查参考资料、专利代理委托书等。

  10.采集受理数据。受理人员按照受理数据采集规则的规定进行数据准备,录入人员按照受理数据采集规则的规定,采集请求书中所有数据,并进行屏幕校对。屏幕校对无误后进入数据校对程序。

  11.校对数据。校对人员依据请求书对采集的内容逐项校对,错误的数据应当及时修改。校对无误后,准备打印通知书。

  12.发出受理通知书。打印受理通知书、费用减缓审批通知书或缴纳申请费通知书各一式两份、数据校对单一份。一套通知书(含受理通知书、费用减缓审批通知书或缴纳申请费通知书各一页)交申请人,另一套通知书及校对单放入主文档文件。各通知书上的审查员姓名不得使用代码。

  13.包装文件。将剩余的申请号贴条和主文档文件放在一起,同一申请号的两套申请文件装在一个文件袋内,等待登记后寄交专利局受理处。

  (二)受理寄交的专利申请

  1.确定申请类型。依据申请人提交的专利请求书,确定专利申请类型。

  2.受理审查。根据专利法实施细则第四十条的规定,审查专利申请文件是否符合受理条件。符合受理条件的,则申请文件进入受理程序。不符合受理条件的,按照不受理程序进行处理。

  3.确定收到日。请求书上加盖代办处的收文章,注明收到日。

  4.确定申请日。根据专利法第二十八条、专利法实施细则第五条的规定,确定申请日,加盖申请日期章并登记挂号号码。邮戳日不清晰,无法辨认的,以代办处收到日为申请日,在请求书右上角记载“邮戳不请”并将信封归入申请文档。专利代办处实际收到文件日超过寄交邮戳日15日的,应将信封归入申请文档。

  5.确定申请号。根据专利申请类别,按顺序给出申请号,两份请求书上分别使用号码型贴条和条码型贴条。

  6.审批费用减缓请求。参照三、(一)6执行。

  7.核实文件。根据请求书第2页的文件清单栏核实申请文件和其他文件的份数、页数。发现不相符情形的,如申请人漏填、错填项目,应予以更正,更正时要使用修改符号以保留原始记录,文件清单中所列文件实际未提交的,应在相应位置盖“缺此项”章。核实无误后在专利局审批栏盖“核实”章。

  8.核实发明名称。请求书首页的发明名称应当与请求书第2页、说明书中的名称一致,二者不同时应在请求书专利局审批栏内注明“请求书与……的发明名称不一致”。

  9.整理文件。参照三、(一)9执行。

  10.采集受理数据。参照三、(一)10执行。

  11.校对数据。参照三、(一)11执行。

  12.发出受理通知书。打印受理通知书、费用减缓审批通知书或缴纳申请费通知书一式两份,数据校对单一份。一套通知书使用挂号信寄交申请人,另一套通知书及校对单放入主文档文件。各通知书上的审查员姓名不得使用代码。寄出的通知书应当由代办处进行发文登记,以备申请人查询。

  13.包装文件。参照三、(一)13执行并收存信封。申请人寄交的信封应当按照时间顺序整理收存,以备日后查询。保存期为一年。

  (三)专利申请不受理程序

  代办处按照受理条件进行审查后,不符合受理条件的专利申请文件应当作不受理处理。

  应当记录收文信息,并在文件首页加盖收文日章。然后将不受理的理由注明在原始信封的封面上,将全部原始申请文件连同信封一同寄交至专利局受理处。同时做好寄交发文记录,以备查询。

  (四)申请文件的寄交与数据的传输

  1.打印清单。将应寄交的专利申请文件放在一起(不可与其他文件混装),打印“寄交文件清单”一式二份,代办处存一份,另一份随申请文件寄送专利局受理处。文件清单中的数量应与实际寄交文件相符。

  2.每日寄交专利申请文件。向专利局受理处寄交专利申请文件应当每个工作日一批,使用挂号信函(不得使用包裹方式)。第一天受理的专利申请文件应在第二天寄出。每批专利申请文件应与传输的专利申请数据数量一致,排列顺序一致,以便校核。

  3.受理的专利申请原则上应在当天完成数据采集、校对工作。经过整理,校对完毕的专利申请数据应于第二天向专利局受理处传输。传输数据的时间应为每个工作日的8∶30—16∶30。

  四、受理工作中错误的更正程序

  因代办处工作失误造成受理工作出现错误的,必须及时予以更正。

  (一)数据已传输,纸件尚未寄出时,若代办处发现文件处理有错误,应立即向专利局受理处报告申请号及错误内容,同时修改纸件,更正本地数据库,由专利局受理处更正已经传输的数据。

  (二)数据已传输、纸件已寄出后,若代办处发现文件处理有错误,应立即向专利局受理处报告申请号及错误内容,由专利局受理处进行修改更正。

  (三)专利局受理处已经接收文件,数据也已经装入数据库后,发现代办处的申请文件处理有错误,应按下述方法处理:

  1.专利申请著录项目或文件清单出现错误的,由专利局受理处更改,做出修改更正通知书并通知申请人。

  2.申请日确定错误的,应由代办处提供申请人寄交文件的邮局凭证,经专利局受理处核准后,由受理处重新确定专利申请日,修改文件及数据并作出重新确定申请日通知书后送达申请人。

  3.申请类别确定错误的,专利局受理处应及时通知相关代办处。代办处接到专利局受理处通知后,应提交请求更正错误报告,由经办人写明出现错误的原因,代办处负责人签署意见,报主管领导审批后备案。出错文件由受理处重新受理。

  4.费用减缓审批错误的,由专利局受理处核实原文件后,做出修改更正通知书并通知申请人。

  五、特殊申请文件的处理

  代办处对于接收的要求优先权声明的申请以及分案申请,原则上应当退还申请人。对于无法退还的申请文件,代办处应当确定申请日、盖好收文章,然后连同原始信封一起转交专利局受理处。

  六、专利受理月报统计

  代办处应当于每月第一个工作周内向专利局受理处报送专利受理工作统计月报表,统计周期以专利局年度工作日历的工作周次为准。

  七、专利申请号的使用与管理

  (一)专利申请号的用途

  专利申请号仅可用于代办处受理的专利申请文件,不得用于其他用途。

  (二)专利申请号的领取与返回

  代办处应当按照专利局受理处的要求领取申请号。每年1月6日前,将前一年度的剩余申请号及作废申请号一同寄回专利局受理处,同时应当附具该年度内申请号的领取及使用情况记录。

  (三)专利申请号的使用

  1.专利申请号应当按年度使用。

  2.专利申请号应当按流水顺序由小到大连续使用,因故作废的申请号应有记载并将废号条收齐保存,年底退回专利局受理处。

  3.每年1月1日,接收面交专利申请文件时,开始使用新年度的专利申请号,停止使用前一年度申请号。1月5日前,代办处收到的前一年度寄交的专利申请,可以继续使用前一年度申请号。1月5日后,代办处收到的前一年度寄交的专利申请,由代办处确定收到日、申请日,将申请文件与信封一起转寄专利局受理处。

  八、附 则

  本规程中所涉及的法律法规调整时,本规程将进行相应调整。

  本规程自2007年 7 月 1 日起施行。原《关于印发〈国家知识产权局专利代办处管理规定〉的通知》(办发〔2005〕7号)同时废止。




泰州市人民政府印发关于进一步放宽泰州市区户口迁移准入条件的暂行规定的通知

江苏省泰州市人民政府


印发关于进一步放宽泰州市区户口迁移准入条件的暂行规定的通知

泰政发(2003)90


海陵区、高港区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
现将《关于进一步放宽泰州市区户口迁移准入条件的暂行规定》印发给你们,请遵照执行。


二○○三年六月三十日



关于进一步放宽泰州市区
户口迁移准入条件的暂行规定

根据省政府有关户籍管理制度改革精神,为加快实施城市化发展战略,现就进一步放宽泰州市区户口迁移准入条件作如下暂行规定:
第一条 具有大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员,可以在市区先落户后就业(本市籍人员放宽到大专学历)。对中专毕业以上、或有初级以上职称的人员,在市区落实用人单位,并办理聘用手续或签订劳动用工合同的,本人、配偶、子女及父母可以在市区登记常住户口。
第二条 在市区投资、经商、兴办企业,并取得合法经营手续的人员(包括企业的主要管理人员),本人、配偶、子女及父母可以在市区登记常住户口。
第三条 对市区经济建设和社会发展作出突出贡献的人员,本人、配偶、子女及父母可以在市区登记常住户口或办理其直系亲属一户在市区登记常住户口。
第四条 在市区拥有合法固定住所或购买非住宅商品房的,本人、配偶、子女及父母可以在市区登记常住户口。
第五条 在市区连续务工2年以上,并参加社会养老保险的人员,本人、配偶、子女及父母可以在市区登记常住户口。
第六条 夫妻投靠、子女投靠父母、父母投靠子女不受任何限制。
第七条 市区内大中专院校的本省籍学生,入学时根据本人意愿,可以不办理户口迁移;学生本人要求迁移户口的,准予办理。
第八条 符合在市区登记常住户口条件的人员,由本人提出书面申请,凭户籍证明、居住、就业、学历(职称)证书、营业执照、验资报告等凭证办理准迁手续。
第九条 本暂行规定适用于泰州市区范围,所辖各市可参照执行;市公安局可根据本暂行规定制订实施细则。
第十条 本暂行规定自2003年7月1日起实施。