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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

时间:2024-06-22 18:31:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8716
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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


安徽省省域城镇体系规划实施办法

安徽省人民政府


安徽省省域城镇体系规划实施办法

安徽省人民政府令 第208号


《安徽省省域城镇体系规划实施办法》已经2007年12月19日省人民政府第60次常务会议通过,现予公布,自2008年2月1日起施行。


代省长 王三运

二○○七年十二月二十九日



第一章总则

第一条为了实施省域城镇体系规划,引导本省城镇化协调持续健康发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法适用于省域城镇体系规划的实施及其监督管理。

第三条省域城镇体系规划是编制省内各级城市、镇总体规划,有效保护和利用各类自然和人文资源,综合安排基础设施建设,引导本省城镇化发展的重要依据。
省内城镇空间布局和规模控制、重大基础设施布局、生态建设与环境保护、资源开发等,应当符合省域城镇体系规划。

第四条省人民政府城市规划委员会应当督促有关部门按照各自职责实施省域城镇体系规划,并负责协调省域城镇体系规划实施中的重大问题。
省人民政府城市规划委员会办公室设在省人民政府城乡规划行政主管部门,负责省人民政府城市规划委员会日常事务。

第五条省人民政府城乡规划行政主管部门负责省域城镇体系规划的实施工作,主要职责是:
(一)建立健全省域城镇体系规划实施的激励与约束机制;
(二)监督、检查省域城镇体系规划的实施;
(三)指导省域城镇体系规划确定的区域空间管治分区的管理,依法核发建设项目选址意见书;
(四)组织编制与实施有关跨设区市专项规划,指导区域性基础设施和公共服务设施的建设;
(五)组织省域城镇体系规划的修编。

第二章规划的实施

第六条省人民政府城乡规划行政主管部门应当依据省域城镇体系规划,组织编制跨设区的市城镇密集地区的区域性城镇体系规划,以及指导区域性基础设施和公共服务设施建设的区域绿地、供水、排水和污水处理等专项规划,报省人民政府批准后实施。

第七条省人民政府有关部门应当依据省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划,以及城镇建设管理的实际需要,组织编制区域交通、水资源开发利用、生态环境保护、电力、通信、防灾等涉及空间资源利用的专项规划,并在报审批机关批准前征求省人民政府城乡规划行政主管部门的意见。
区域交通、供电、供水、供热、供气等建设项目选址应当符合城镇空间布局的要求,并征求所经过的市、县人民政府的意见。

第八条市、县人民政府应当依据省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划,组织编制本行政区域内的城市、镇总体规划。已批准的城市、镇总体规划与省域城镇体系规划、区域性城镇体系规划不一致的,应当按照法定程序进行调整或者修改。
市、县人民政府应当依据省域城镇体系规划确定的区域空间管治分区,组织或者参与编制本行政区域内空间管治分区规划,确定区域内空间资源管理的措施,引导和控制区域开发建设活动。

第九条市、县城镇化水平、城市性质、城市规模、城市发展方向、需要严格保护和控制开发的地区、城市基础设施和公共服务设施建设水平,应当依据省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划确定。

第十条县级以上地方人民政府民政行政主管部门提出行政区划调整方案时,应当征求本级人民政府城乡规划行政主管部门的意见。
调整行政区划应当与省域城镇体系规划、区域性城镇体系规划确定的城镇空间布局和规模控制相一致。

第十一条县级以上地方人民政府国土资源、林业、环境保护、建设、城市规划等部门依法划定基本农田保护区、自然保护区、水源保护区、蓄滞洪区、风景名胜区以及其他生态敏感区等需要严格保护和控制开发的区域时,应当与省域城镇体系规划相协调。

第十二条各类开发区以及工业园区、科技园区、度假园区、大学城的选址和布局,应当符合省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划以及所在城市总体规划。

第十三条县级以上地方人民政府国土资源行政主管部门对省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划确定的基础设施和公共服务设施建设用地,应当统筹安排,列入计划供应。
禁止擅自改变省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划确定的基础设施和公共服务设施建设用地的用途。

第十四条各类重大建设项目的选址应当依据省域城镇体系规划、区域性城镇体系规划和所在城市总体规划。因特殊情况,其选址与省域城镇体系规划、区域性城镇体系规划和所在城市总体规划不一致的,城乡规划行政主管部门应当组织论证;论证后认为确需按所选地址建设的,应当先按照法定程序调整规划,并将建设项目纳入规划中,一并报规划原批准机关批准。
前款所称重大建设项目包括:
(一)省域城镇体系规划划定的重要区域空间管治分区内或者跨设区的市的建设项目;
(二)区域性的交通、能源等基础设施建设项目;
(三)对区域自然环境与资源的开发利用和保护产生重大影响的建设项目;
(四)对区域人文环境资源的保护和利用产生重大影响的建设项目。

第十五条建设项目选址意见书核发实行分级管理。
按照国家规定需要有关部门批准或者核准的建设项目,以划拨方式提供国有土地使用权的,建设单位在报送有关部门批准或者核准前,应当按照下列规定申请核发选址意见书:
(一)需报省级以上人民政府有关部门批准或者核准的项目,由项目所在地市、县人民政府城乡规划行政主管部门提出审查意见,报省人民政府城乡规划行政主管部门核发选址意见书;
(二)需报市、县人民政府有关部门批准或者核准的项目,由项目所在地市、县人民政府城乡规划行政主管部门核发选址意见书。

第十六条鼓励建立城镇密集区或者跨行政区域的整体协调发展机制。
有关市、县人民政府应当按照区域协调发展、区域设施共建共享、区域环境共同保护的原则,就省域城镇体系规划的实施、重大建设项目的建设、相邻区域的规划管理等事项进行协商,引导和促进区域整体协调发展。

第三章规划的修改

第十七条省域城镇体系规划的编制机关,应当组织有关部门和专家定期对规划的实施情况进行评估,并采取论证会、听证会或者其他方式征求公众意见。编制机关应当向规划的原审批机关提出评估报告,并附具征求意见的情况。

第十八条省域城镇体系规划在实施中有下列情形之一的,编制机关应当组织修改:
(一)全国城镇体系规划发生变更,提出修改规划要求的;
(二)行政区划调整,确需修改规划的;
(三)因国务院或者省人民政府批准重大建设工程,确需修改规划的;
(四)经评估确需修改规划的;
(五)规划的审批机关认为应当修改规划的其他情形。

第十九条编制机关对省域城镇体系规划进行修改的,应当先对规划的实施情况进行总结,对修改的必要性进行论证,并向原审批机关提出专题报告。修改后的省域城镇体系规划,应当按照法定程序报批。

第四章监督检查

第二十条省人民政府城市规划委员会应当组织有关部门建立健全省域城镇体系规划实施的动态监控信息系统,加强对城乡建设活动、空间资源保护与合理利用的动态监管。

第二十一条市、县人民政府应当加强对省域城镇体系规划、区域性城镇体系规划在本行政区域内实施情况的监督检查,并向上一级人民政府及其城乡规划行政主管部门报告监督检查情况。

第二十二条省人民政府城乡规划行政主管部门对市、县人民政府违反省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划的行为,应当及时提出纠正意见,督促有关市、县人民政府予以纠正。

第二十三条县级以上地方人民政府城乡规划行政主管部门对省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划的实施情况进行监督检查时,有权采取下列措施:
(一)要求有关单位或者个人提供与监督检查事项有关的文件和资料,进行查阅或者复制;
(二)要求有关单位或者个人就监督检查事项涉及的有关问题作出说明,并根据需要进入现场进行勘查;
(三)责令有关单位或者个人停止违反省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划的行为。
任何单位和个人不得阻挠或者拒绝县级以上地方人民政府城乡规划行政主管部门对省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划实施情况的监督检查,并要如实提供有关资料。

第二十四条县级以上地方人民政府城乡规划行政主管部门在对省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划的实施情况进行监督检查时,发现国家机关工作人员违法,依法应当追究行政责任的,应当向其任免机关或者监察部门提出处分建议。

第二十五条公民、法人和其他组织均应当遵守省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划,服从规划管理,并有权就涉及其利害关系的建设活动是否符合规划的要求向县级以上地方人民政府城乡规划行政主管部门查询,对违反规划的行为进行举报。
县级以上地方人民政府城乡规划行政主管部门应当公开举报电话、信箱或者电子邮件地址,受理有关违反省域城镇体系规划和区域性城镇体系规划行为的举报,并依法调查处理。

第五章附则
第二十六条本办法自2008年2月1日起施行。


关于执行劳社部发〔2000〕13号文件有关规定的复函

劳动和社会保障部


关于执行劳社部发〔2000〕13号文件有关规定的复函

重庆市劳动和社会保障局:

你局《关于贯彻劳社部发〔2000〕13号文件有关问题的紧急请示》(渝
劳社文〔2002〕54号)收悉。经研究,答复如下:

根据《社会保险费征缴暂行条例》规定,实行企业化管理的事业单位及
其职工应当参加城镇企业职工基本养老保险社会统筹。《国务院关于切实做
好企业离退休人员基本养老金按时足额发放和国有企业下岗职工基本生活保
障工作的通知》(国发〔2000〕8号)规定:“今年内,各地要积极扩大社会
保险覆盖面,将外商投资企业、港澳台商投资企业、集体企业、城镇私营企
业及事业单位,按规定全部纳入覆盖范围”。劳动和社会保障部、民政部、
财政部联合发布的《关于贯彻国务院8号文件有关问题的通知》(劳社部发
〔2000〕13号)规定:“要采取有效措施,按照《社会保险费征缴暂行条例》
规定,努力扩大社会保险覆盖范围,强化社会保险费征缴。要以外商投资企业、
私营企业和事业单位为重点,扩大社会保险覆盖范围,年底前要基本实现养老、
失业保险全覆盖。”

我们认为,国发〔2000〕8号和劳社部发〔2000〕13号这两个文件,与
《社会保险费征缴暂行条例》的规定并不矛盾,两个文件都强调“按规定”,
是指在《社会保险费征缴暂行条例》规定的范围内扩大社会保险覆盖范围。
将事业单位纳入社会保险覆盖范围的表述有两层含义:一是全部事业单位要
纳入基本医疗保险和失业保险;二是企业化管理的事业单位要纳入基本养老
保险。因此,无论是国发〔2000〕8号文件,还是劳社部发〔2000〕13号文件,
都没有扩大《社会保险费征缴暂行条例》所确定的基本养老保险的征缴范围。


二○○二年五月二十七日