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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

时间:2024-07-10 11:13:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9319
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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
法律职业化的难题

贺卫方


  在当今世界上,法律职业化几乎已经成为全球化的趋势。法律界对自家行业的知识传统有了越来越明确的自觉,各种各样的研讨会和出版物都在不停地将这种知识传统精致化。越来越多的国家开始检讨法律教育的目标定位,法律教育界比起任何时候都更加重视在教育的各个环节培养学生“像法律人那样思考”(Thinkinglikealawyer)的能力。法律实务界也更加注重将法律职业与法律教育沟通,法律职业的入门标准越来越高,从而提高了司法在调整社会关系和实现社会正义的过程中的能力。另外,司法界又在不断地反思司法权的运作方式,程序的价值得到了日益普遍的认可。从一个国家到另一个国家,法律界都在讨论法律家的职业伦理,一些重要的准则获得了人们的共识。

  值得高兴的是,我国的法治建设正好与这样的世界性潮流同步。在最近的几年间,上述种种问题都得到了我国法律界程度不同的关注和讨论,有些甚至在制度层面上取得了可喜的进展。统一司法考试制度的确立便是一个最近的例证。不过,在看到这些进展的同时,我们也时时能够感受到在迈向职业化过程中,中国法律界所面临着的一些特殊困难。这些困难有些来自于在计划经济时代流行至今仍有其生命力的某些观念,有些则来自于更久远的历史文化传统。这里不妨对后者略作分析。

  日本著名的中国法律史专家滋贺秀三曾从诉讼的形态的角度对中国传统法文化作过极具启发意义的考察。他认为,在世界各主要文明中,中国是距离法治最为遥远的一种,甚至与欧洲形成了两级相对的反差。由于我们的法律大致上是刑法以及管理和调整官僚机构的规则,因而,“与国家权力相分离而具有独立地位的法律界精英们从理性的探索中产生出学说、判例,创造并支持着法这种现象……在中国几乎寻找不到。欧洲法的历史有一半可以说是法学的历史,而与此相对,言之有据地讨论中国法学史却近乎不可能。”滋贺教授以自己的教学感受强化了他的判断——在洋洋洒洒地讲过了罗马、中世纪和近代各国法学之后,轮到讲中国法学时,他几乎有点无话可谈的感觉。(参看滋贺秀三等著《明清时期的民事审判与民间契约》,法律出版社1998)

  之所以如此,一个重要的原因是,我们这个老大帝国从来就没有形成分权体制。虽然在中央层面上一直有复杂的职能分工,但是,州县层面上却一直是一个人的政府。通过科举考试的形式选任官员,导致法律知识无从在司法的过程中得以发育和成长。官员与文人的合一使得司法判决的风格充满了美感,却难以获得统一性和确定性。韦伯曾经用“卡迪司法”(Kahdijustice)的说法指称那种就事论事,完全不考虑规则以及依据规则的判决的确定性的司法。如果仔细观察中国传统社会官员的决策过程,看他们援用怎样的依据对纠纷作出裁判,看他们是怎样经常地将所谓天理人情置于国法之上,看他们以怎样的方式赢得当事人以及其他民众对裁判的服膺,我们可以毫不迟疑地得出这样的结论:传统的纠纷处理过程正可以成为“卡迪司法”的一个活生生的例证。

  就这样,我们两千年的司法史居然根本没有走向专业化或职业化的任何苗头,居然是一部看不到对确定性和统一性有过追求的历史。这的确是一个令我们今天的法律人感到吃惊的事实。也许,这也可以成为解读我们总体历史的一个关键事实。由于司法过程不注重“同样的事情同样地对待”的准则,因而,司法不能通过纠纷解决过程对立法规则加以明确化和精细化,天理与人情的高度不确定性导致决策者可以翻手为云,覆手为雨,人民如何通过这种司法制度而伸张正义?于是,细小的纠纷得不到公正的解决,会带来滚雪球效应;冤情的累积遇上天灾或决策失当的人祸,便仿佛移干柴而近烈火,不天下大乱才怪。

  尽管我们的历史上不断地重复着这样的教训,但是,走出这种怪圈却并非易事。路径依赖加上对其他文明的缺少接触,使得我们的历史在近代之前没有发生脱胎换骨式的创新。民众对司法的传统期待形成巨大的心理惯性,表层制度的改变并不意味着操作新制度的人们文化观念的改变。试看今日我们在建构一个专业化司法制度上的种种障碍:为什么我们虽然建立了分权体制但却既没有真正的分权,而同时又丧失了效率?为什么我们在司法官员选任问题上可以在长达近40年的时间里没有规定任何学历背景,从而导致大量的没有任何法律教育背景的人们可以堂而皇之地当上法官、检察官?为什么我们至今在司法决策时究竟是以法律为惟一依据还是同时要考虑其他因素仍然纠缠不清?为什么我们在法官管理制度上经常倡导非行政化,但又每每摆脱不了改头换面的行政化?为什么审委会定案这样完全违反司法理念的制度会长期沿袭、难以改变?为什么在司法权的行使方式上我们总在强调“服务意识”,而难以真正走向中立化与消极化?为什么长期以来我们居然将“法官不得收受贿赂”这样的明显的是刑法调整对象的问题当做法官的职业道德问题?为什么在上下级法院之间关系上,会有人提出垂直领导的思路?

  列举起来,这样的问题太多。要解决这类具有中国特色的难题,我们应当顺藤摸瓜,找到病根,然后对症下药。从这个意义上说,今天的司法改革,尤其是法律的职业化建构乃是一个历史性的大工程,既需要人们从历史上寻找病因,同时,改革的成功也意味着我们从此可以走出数千年历史无法摆脱的“一治一乱”的怪圈。所谓中华民族的伟大复兴,司法改革真正是关键中的关键啊!

  (作者系北京大学法学院教授、博士生导师)

最高人民法院指导案例5号:鲁潍(福建)盐业进出口有限公司苏州分公司诉江苏省苏州市盐务管理局盐业行政处罚案

最高人民法院


(最高人民法院审判委员会讨论通过 2012年4月9日发布)


关键词

行政 行政许可 行政处罚 规章参照 盐业管理

裁判要点

1.盐业管理的法律、行政法规没有设定工业盐准运证的行政许可,地方性法规或者地方政府规章不能设定工业盐准运证这一新的行政许可。

2.盐业管理的法律、行政法规对盐业公司之外的其他企业经营盐的批发业务没有设定行政处罚,地方政府规章不能对该行为设定行政处罚。

3.地方政府规章违反法律规定设定许可、处罚的,人民法院在行政审判中不予适用。

相关法条

1.《中华人民共和国行政许可法》第十五条第一款、第十六条第二款、第三款

2.《中华人民共和国行政处罚法》第十三条

3.《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条第一款

《中华人民共和国立法法》第七十九条

基本案情

原告鲁潍(福建)盐业进出口有限公司苏州分公司(简称鲁潍公司)诉称:被告江苏省苏州市盐务管理局(简称苏州盐务局)根据《江苏省〈盐业管理条例〉实施办法》(简称《江苏盐业实施办法》)的规定,认定鲁潍公司未经批准购买、运输工业盐违法,并对鲁潍公司作出行政处罚,其具体行政行为执法主体错误、适用法律错误。苏州盐务局无权管理工业盐,也无相应执法权。根据原国家计委、原国家经贸委《关于改进工业盐供销和价格管理办法的通知》等规定,国家取消了工业盐准运证和准运章制度,工业盐也不属于国家限制买卖的物品。《江苏盐业实施办法》的相关规定与上述规定精神不符,不仅违反了国务院《关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》,而且违反了《中华人民共和国行政许可法》(简称《行政许可法》)和《中华人民共和国行政处罚法》(简称《行政处罚法》)的规定,属于违反上位法设定行政许可和处罚,故请求法院判决撤销苏州盐务局作出的(苏)盐政一般[2009]第001-B号处罚决定。

被告苏州盐务局辩称:根据国务院《盐业管理条例》第四条和《江苏盐业实施办法》第四条的规定,苏州盐务局有作出盐务行政处罚的相应职权。《江苏盐业实施办法》是根据《盐业管理条例》的授权制定的,属于法规授权制定,整体合法有效。苏州盐务局根据《江苏盐业实施办法》设立准运证制度的规定作出行政处罚并无不当。《行政许可法》、《行政处罚法》均在《江苏盐业实施办法》之后实施,根据《中华人民共和国立法法》(简称《立法法》)法不溯及既往的规定,《江苏盐业实施办法》仍然应当适用。鲁潍公司未经省盐业公司或盐业行政主管部门批准而购买工业盐的行为,违反了《盐业管理条例》的相关规定,苏州盐务局作出的处罚决定,认定事实清楚,证据确凿,适用法规、规范性文件正确,程序合法,请求法院驳回鲁潍公司的诉讼请求。

法院经审理查明:2007年11月12日,鲁潍公司从江西等地购进360吨工业盐。苏州盐务局认为鲁潍公司进行工业盐购销和运输时,应当按照《江苏盐业实施办法》的规定办理工业盐准运证,鲁潍公司未办理工业盐准运证即从省外购进工业盐涉嫌违法。2009年2月26日,苏州盐务局经听证、集体讨论后认为,鲁潍公司未经江苏省盐业公司调拨或盐业行政主管部门批准从省外购进盐产品的行为,违反了《盐业管理条例》第二十条、《江苏盐业实施办法》第二十三条、第三十二条第(二)项的规定,并根据《江苏盐业实施办法》第四十二条的规定,对鲁潍公司作出了(苏)盐政一般[2009]第001-B号处罚决定书,决定没收鲁潍公司违法购进的精制工业盐121.7吨、粉盐93.1吨,并处罚款122363元。鲁潍公司不服该决定,于2月27日向苏州市人民政府申请行政复议。苏州市人民政府于4月24日作出了[2009]苏行复第8号复议决定书,维持了苏州盐务局作出的处罚决定。

裁判结果

江苏省苏州市金阊区人民法院于2011年4月29日以(2009)金行初字第0027号行政判决书,判决撤销苏州盐务局(苏)盐政一般[2009]第001-B号处罚决定书。

裁判理由

法院生效裁判认为:苏州盐务局系苏州市人民政府盐业行政主管部门,根据《盐业管理条例》第四条和《江苏盐业实施办法》第四条、第六条的规定,有权对苏州市范围内包括工业盐在内的盐业经营活动进行行政管理,具有合法执法主体资格。

苏州盐务局对盐业违法案件进行查处时,应适用合法有效的法律规范。《立法法》第七十九条规定,法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章;行政法规的效力高于地方性法规、规章。苏州盐务局的具体行政行为涉及行政许可、行政处罚,应依照《行政许可法》、《行政处罚法》的规定实施。法不溯及既往是指法律的规定仅适用于法律生效以后的事件和行为,对于法律生效以前的事件和行为不适用。《行政许可法》第八十三条第二款规定,本法施行前有关行政许可的规定,制定机关应当依照本法规定予以清理;不符合本法规定的,自本法施行之日起停止执行。《行政处罚法》第六十四条第二款规定,本法公布前制定的法规和规章关于行政处罚的规定与本法不符合的,应当自本法公布之日起,依照本法规定予以修订,在1997年12月31日前修订完毕。因此,苏州盐务局有关法不溯及既往的抗辩理由不成立。根据《行政许可法》第十五条第一款、第十六条第三款的规定,在已经制定法律、行政法规的情况下,地方政府规章只能在法律、行政法规设定的行政许可事项范围内对实施该行政许可作出具体规定,不能设定新的行政许可。法律及《盐业管理条例》没有设定工业盐准运证这一行政许可,地方政府规章不能设定工业盐准运证制度。根据《行政处罚法》第十三条的规定,在已经制定行政法规的情况下,地方政府规章只能在行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度内作出具体规定,《盐业管理条例》对盐业公司之外的其他企业经营盐的批发业务没有设定行政处罚,地方政府规章不能对该行为设定行政处罚。

人民法院审理行政案件,依据法律、行政法规、地方性法规,参照规章。苏州盐务局在依职权对鲁潍公司作出行政处罚时,虽然适用了《江苏盐业实施办法》,但是未遵循《立法法》第七十九条关于法律效力等级的规定,未依照《行政许可法》和《行政处罚法》的相关规定,属于适用法律错误,依法应予撤销。