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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

时间:2024-07-04 18:18:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9945
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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


关于印发阜阳城区门前三包责任制管理办法的通知

安徽省阜阳市人民政府办公室


关于印发阜阳城区门前三包责任制管理办法的通知



阜政办〔2007〕11号



各县、市、区人民政府,开发区管委会,市政府各部门、各直属机构:

经市政府同意,现将《阜阳城区门前三包责任制管理办法》印发给你们,请认真贯彻落实。







二○○七年二月十二日



阜阳城区门前三包责任制管理办法



第一条 为加强城市市容环境卫生管理,提升城市形象,创建文明卫生城市,为广大市民创造一个优美、整洁的生活环境,依据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《安徽省城市市容和环境卫生管理条例》等法规规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 阜阳城区范围内的国家机关、社会团体、部队、学校、企事业单位、个体工商户、居民等(以下统称责任单位)均应遵守本办法。

第三条 本办法所称“门前三包”是指责任单位负责或者协助城市市容环境卫生行政主管部门管理其责任地段内的环境卫生,自觉遵守市容环境卫生管理的有关法规规章,维护好其责任区范围内的环境卫生、立面整洁和环境秩序,及时劝阻、制止损害市容环境卫生的行为。

第四条 市市容环境卫生行政主管部门负责阜阳城区“门前三包”责任制工作。

颍州、颍泉、颍东区和开发区市容环境卫生行政主管部门负责本辖区内小街巷、居民小区和划分的责任区域内的“门前三包”责任制工作。

城市街道办事处、社区居委会应当协助做好本辖区内的“门前三包”责任制工作。

建设、公安交通、工商、规划、卫生、环保等部门应当按照各自职责分工,协助做好“门前三包”责任制工作。

第五条 “门前三包”责任制实行统一领导、分级负责、条块结合、以块为主的原则。

第六条 “门前三包”的范围:

(一)临街单位门前责任范围,横向为建(构)筑物沿街的总长,纵向为建(构)筑物(包括围墙)的墙基至道路的路牙石;无路牙石的,具体范围由市、区市容环境卫生行政主管部门界定;

(二)城市道路两侧出租门面房的“门前三包”,由承租者负责;

(三)城市公共设施,由其产权或管理单位负责日常保洁工作;

(四)无责任单位的地段由市、区市容环境卫生行政主管部门确定。

第七条 “门前三包”责任制的内容和要求:

(一)包环境卫生。责任单位负责清扫、保洁门前卫生,保持门前地面无垃圾、果壳、纸屑、烟蒂,负责清除门前污物、积水、痰迹和废弃物;负责配备室内垃圾容器,按规定将垃圾袋装并定时、定点投递到指定垃圾车内,禁止乱倒垃圾、污水、粪便等;

(二)包立面整洁。责任单位应当保持建(构)筑物整洁完好,外墙面定期清洗粉刷,墙面、立面无乱贴乱画乱涂、乱挂乱拉;门头招牌无破损陈旧、脏乱现象,建(构)筑物灯光亮化设施完好、无缺损;空调外机安装、广告灯箱、门头招牌、遮阳雨篷设置、卷闸门式样、临街阳台封闭等符合城市容貌标准;

(三)包市容秩序。责任单位要自觉维护门前市容秩序,不出店经营,不在门前吊挂物品、设炉摆灶、乱堆物品、乱摆摊点;不在门前乱停车辆、乱搭乱建、乱挖乱填;不使用高音喇叭招揽顾客、乱设广告、乱挂乱拉;不在人行道、电线杆、隔离栏、行道树、绿化带以及绿化设施等市政设施上晾晒衣物、拖把、食品等;不在门前从事麻将、扑克、象棋、台球等娱乐活动;不向绿地、花坛、树穴内倾倒污水、热水和垃圾;禁止践踏草坪、损坏花草树木等不文明行为。

第八条 “门前三包”实行责任区制度,责任单位应当执行下列规定:

(一)指定专人负责“门前三包”;

(二)按管理部门要求签定责任书,落实责任制度;

(三)自觉接受“门前三包”责任制主管部门的监督检查。

第九条 “门前三包”责任单位可采取自包、代包、联包三种形式。

采取“自包”或“联包”的责任单位,应当配备清扫保洁人员,按照《阜阳市城市容貌标准(试行)》规定做好清扫保洁工作,自觉接受城市市容环境卫生行政主管部门的监督检查。

采取“代包”的责任单位,应与清扫保洁服务单位签订代包协议,明确双方的权利、义务和法律责任。

第十条 积极推行城市道路清扫、保洁、垃圾清运、垃圾处置社会化。鼓励符合条件的单位和个人兴办市容环境卫生服务企业,依法从事市容环境卫生作业服务,并自觉接受市、区市容环境卫生行政部门的指导和监督。

第十一条 责任单位违反“门前三包”责任制规定的,由城市管理行政执法部门依据有关法律、法规处罚。

第十二条 公民有权监督“门前三包”责任的落实和实施,对不认真履行“门前三包”责任的单位和“门前三包”管理部门的失职行为,可以向有关部门举报,有关部门应依法查处,并向举报人反馈查处情况。

第十三条 各县(市)可参照本办法执行。

第十四条 本办法由市市容管理局负责解释。

第十五条 本办法自发布之日起执行。

陈兴良教授认为,犯罪构成体系应坚持事实判断和价值评价相分离原则,并按事实和价值的位阶顺序安排。
他认为,在犯罪构成理论中,事实和价值是十分重要的问题。在大陆法系中,事实和价值始终是相分离的。德日三阶层体系是按照事实和价值二元论的哲学方法建构起来的。构成要件该当性是事实判断,而违法性和有责性是价值判断,也可以说是一种规范判断在事实判断与价值判断中存在逻辑上的位阶关系。我国及苏俄的犯罪构成体系中,事实和价值是合而为一的,在这样一种犯罪构成体系中,必然会出现重事实判断轻价值评价,甚至以事实判断代替价值评价的倾向。没有正确地处理好事实判断和价值评价关系,是我国和苏俄犯罪构成体系的重大缺陷。[i]
一般认为,德日三阶层体系是深受休谟的“事实与价值相分离”二元论的哲学思想影响而建构的。然而,休谟的事实和价值二分法是否正确,这在哲学上是有争论的。不少哲学家对事实和价值二分法提出了批判,他们认为,事实和价值并非截然分离而决不相交的,实际上事实和价值是缠结在一起的,美国哲学家希拉里·普特南通过对事实与价值二分法的批判后,提出了“事实与价值二分法的崩溃”的观点。[ii]
从德日三阶层体系发展历史看,古典论体系认为,构成要件该当性中的具体要素是记述性、中性的事实要素,而违法性和有责性是价值评价内容,因此,这一体系符合休谟的“事实和价值二分法”的。
然而,随着新古典论体系将主观违法要素和规范要素置于构成要件该当性阶层,目的论体系和现代新古典体系将故意和过失置于构成要件该当性阶层后,构成要件该当性逐渐已实质化,其中,行为要素受社会行为论和社会相当理论等影响已实质化,因果关系受相当因果关系论和客观归责论等理论影响已实质化,等等。构成要件该当性的实质化说明构成要件该当性阶层并不单纯是事实判断阶层,而是事实和价值交织在一起的判断阶层。可见,现在的德日三阶层体系并非绝对按事实与价值二分法划分的,它以犯罪成立的基本原型(或指导形象)而确立构成要件该当性后,再根据违法实质和阻却事由以及责任要素来建构,即按“违法——有责”方法建构。其中,构成要件该当性体现了事实和价值交织状况,正由于构成要件该当性已实质化,使违法性已压缩为零,所以,德国刑法理论中出现了将构成要件该当性和违法性合并为“不法”阶层的二阶层体系(即不法——责任)的有力主张。
笔者认为,在现实中,犯罪是一种事实和价值交织在一起的行为。刑法所规定的各罪的规范也是事实和价值交织在一起的。犯罪构成体系是判断犯罪成立的各要素组成的体系,因此,犯罪构成体系应包括有事实和价值两方面的内容,但是,在建构犯罪构成体系并非一定要将事实要素和价值要素截然分开,让事实要素变成纯种的事实要素,价值要素变成纯种的价值要素。在犯罪构成体系让许多要素以事实和价值交纳在一起的要素出现也是可以的,甚至所有要素均以事实和价值交织在一起的要素的形式出现也是可以的,由于犯罪是各种要素组成的有机体,犯罪构成体系的建构是人为的,而且语词具有一定的模糊性(当然也具有相对明确性),因此,犯罪构成体系各构成要素具有一定重合,或有的要素需要借助其他要素来说明,这是不可避免的。
事实与价值二分法究竟是否科学?这在哲学界是争论不休的问题,在各种哲学学说中,哪一种哲学学说才是准确的,这尚无定论。由于刑法学家、法官、广大民众均不可能都是哲学家,因此,在构建犯罪构成体系时,可以借鉴一定哲学思维方法来建构,更主要是应从立法、司法角度考虑问题,一般而言,构建犯罪构成体系应首先找出所有的构成犯罪的要素,其次将这些构成要素根据立法、司法的要求按一定逻辑排列组合。德日三阶层体系以犯罪成立的基本原型(或指导形象)为基础来考虑建构其三阶层体系,只要其三阶层的所有构成要素与刑法规定相符,就可以建立其合理的犯罪构成体系。但是,它并不一定要按事实与价值相分离的方法来建构。
犯罪构成四要件体系是从主客要素划分来建构其犯罪构成体系的,只要该体系已完全包括了所有的犯罪成立要素,就同样可以建立起其合理的体系。在犯罪构成四个要件里,它体现了事实和价值交织的状况,这种状况并不是其缺陷,正如德日三阶层体系一样,其构成要件该当性也体现事实与价值交织状况但同样不可认为这是其缺陷。其实,从德日三阶层体系中“构成要件该当性”的实质化发展历程已看到“事实和价值二分法”在逐渐崩溃,而“事实和价值缠结论” 逐渐在现在的德日阶层体系(尤其是二阶层体系)中获得崇高的地位。

陈兴良教授认为,在犯罪构成四要件中并没有违法性的一席之地,需在四要件之外进行实质判断,由于社会危害性的实质判断内容是游离于并凌驾于四要件之外、之上的,因此,在具体案件判断中,往往容易产生逻辑上的混乱。[iii]陈教授这一论断是存在问题的。
从这一论断可知,陈兴良教授深受休谟的“事实与价值相分离”二元论的哲学思想影响,认为犯罪构成四要件体系属于事实判断、形式判断的内容,社会危害性的实质判断并不在四要件体系之内。笔者认为,陈教授这一论断是不妥当的。因为犯罪构成四要件平面化体系是一个既有实质判断也有形式判断的综合体系。犯罪构成四要件体系的哲学基础并不是休谟的“事实与价值相分离”二元论,而是诸如普特南等学者所言的“事实与价值缠结”一元论。犯罪本来就是一种事实与价值交织在一起的行为体,因此,犯罪构成体系必然包含有事实和价值两方面的内容,由于事实与价值是交织在一起的,因此,在分解分析时,是很难将事实和价值截然分开的。在犯罪构成四要件平面化体系中,犯罪客体是刑法保护的、被犯罪行为侵害或威胁的法益或法秩序,它是一个包含有社会危害性内容的实质判断要件;犯罪客观要件中的危害行为、危害结果等要素是既包含有形式判断也包含有社会危害性实质判断的要素;犯罪主观要件的故意等要素是既有心理事实判断(形式判断)也有实质判断(明知会造成社会危害结果)的要素,犯罪主体也是既有形式判断(责任年龄)也有实质判断[(精神病人)责任能力,它体现人身危险性的有无与大小]。由此可见,犯罪构成四要件平面化体系并非在四要件之外进行实质判断的,由于四要件体系的各要件之间也是按一定逻辑来构建体系的,因此,在具体案件判断中,并不会产生逻辑上的混乱。



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[i]参见陈兴良:《刑法知识论》“代序”第Ⅷ页,以及正文第319-322页,第350页。
[ii]参见[美]希拉里·普特南著,应奇译《事实与价值二分法的崩溃》东方出版社,2006年1月第1版。

[iii]参见陈兴良:《犯罪论体系的位阶性研究》《法学研究》2010年第4期,第120-121页。
(作者简介:欧锦雄,男,广西玉林市人,1964年10月出生,广西政法管理干部学院教授,广西民族大学刑法学硕士生导师,中国刑法学研究会理事,享受国务院政府津贴专家。)
[本文节录自《犯罪构成体系的平面化与位阶化----与陈兴良教授商榷》(作者:欧锦雄)《刑法论丛》2013年第1卷,法律出版社出版]