河北省人民政府


河北省药品经营管理规定（修正）
河北省人民政府


（1996年3月21日河北省人民政府令第156号发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正）


第一条 为加强药品经营的管理，维护药品交易秩序，保证药品质量和人体健康，制定本规定。
第二条 在本省行政区域从事药品批发、零售等经营活动，必须遵守本规定。
第三条 省医药管理局是省人民政府管理医药的职能部门。
县以上医药、卫生和工商行政管理部门根据各自的职责，并依照本规定和有关法律、法规的规定，负责本行政区域内药品经营的管理工作。
第四条 药品经营企业和药品的用户及消费者的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第五条 任何单位和个人都有权向有关部门举报、揭发药品经营违法行为。有关部门应当依法查处，并对举报、揭发人予以奖励。
第六条 开办中药材专业市场，必须经省医药、卫生和工商行政管理部门审核同意后，报国家医药、卫生和工商行政管理部门审批。
第七条 从事药品经营活动，必须符合医药管理部门的布局定点规划，具备药品管理法律、法规和国务院规定的条件，并取得药品经营企业合格证、药品经营企业许可证和营业执照。
第八条 申请从事药品经营活动，必须持申请书和药品经营企业合格证申请表等有关资料，依照有关法律、法规和国务院规定的程序，报经医药管理部门审查同意并取得药品经营企业合格证后，方可分别向卫生部门和工商行政管理部门申请领取药品经营企业许可证和营业执照。未取得
药品经营企业合格证的，卫生部门不予核发药品经营企业许可证；未取得药品经营企业合格证和药品经营企业许可证的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
第九条 药品生产经营企业在异地设置的办事机构只可陈列、展示本企业的样品，或者代表本企业签订药品经销合同，不得以自己的名义从事药品经营活动。
第十条 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证和营业执照是国家授权医药、卫生和工商行政管理部门核发的从事药品经营活动的合法凭证，任何单位和个人不得出租、转让、涂改或者伪造。药品经营企业必须按照以上证照的规定从事药品经营活动。
第十一条 药品经营企业必须依法从事药品经营活动，建立健全质量保证体系和内部规章制度，保证药品的质量。不得向未取得合法经营资格的药品生产经营企业采购药品，不得销售伪劣药品。
第十二条 药品生产经营企业销售药品，必须遵守国家和本省有关药品价格的规定。
物价部门应该加强对药品价格的监督管理。
第十三条 个体工商户经依法办理全部审批手续后，可以在中药材专业市场经营中药材批发业务。
除前款规定的外，个体工商户不得从事药品批发活动。
第十四条 任何单位和个人不得将药品批发企业承包或者变相承包给个人经营。
第十五条 从事委托代理批发业务的药品经营企业和其他单位，只能在被委托的区域内从事委托品种的药品批发业务。
第十六条 未取得药品经营企业合格证或者违反药品经营企业合格证的规定从事药品经营活动的，由县以上医药管理部门予以警告，责令限期改正，可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。
第十七条 将药品批发企业承包或者变相承包给个人经营的，由县以上医药管理部门视情节轻重，予以通报批评，责令限期改正，并处以一千元以上一万元以下的罚款。
第十八条 在药品经营活动中违反卫生、工商行政管理和技术监督等有关法律、法规的，由卫生、工商行政管理和技术监督等部门依法处理。
第十九条 没收违法所得和收缴罚款，应当出具财政部门统一印制的罚没专用票据。罚没收入按规定上缴同级财政。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照有关法律、法规的规定，申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 生化药品、血液制品、麻醉药品、精神药品和放射性药品经营的管理，依照国务院和省人民政府的规定执行。
第二十二条 本规定由省人民政府法制局负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。


（1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行）


第十六条修改为：“未取得药品经营企业合格证或者违反药品经营企业合格证的规定从事药品经营活动的，由县级以上医药管理部门予以警告，责令限期改正，可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。”



1996年3月21日
卫生部


健康相关产品国家卫生监督抽检规定
卫生部


第一章 总则
第一条 为加强健康相关产品的卫生监督，规范健康相关产品抽检工作，依据有关卫生法律、法规制定本规定。
第二条 本规定所称健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》以及《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》和其他法律、法规、规章规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安
全产品、消毒产品等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部负责制定健康相关产品国家卫生监督抽检计划，并组织实施。
第四条 健康相关产品国家卫生监督抽检依据国家有关卫生法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准进行。
第五条 健康相关产品国家卫生监督抽检合格的产品，6个月内地方卫生行政部门不得重复抽检。
健康相关产品国家卫生监督抽检中发现的不合格产品，由该产品生产经营者所在地的卫生行政部门进行追踪监督检查。
第六条 健康相关产品国家卫生监督抽检的主要内容包括：
（一）产品与人体健康有关的指标；
（二）产品宣传内容；
（三）卫生部规定的其他抽检内容。

第二章 采样
第七条 承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的地方卫生行政部门（以下简称地方卫生行政部门）应当指派两名以上卫生监督员采集样品。采集样品的卫生监督员应当向被抽检者出示证件，并出具采样文书。
地方卫生行政部门应当通知样品的生产企业或进口代理商在规定的期限内对样品的真实性进行确认，逾期不确认的，视为对样品真实性没有异议。
第八条 采样方法应当符合国家有关规定，采集样品的种类、数量应当满足抽检工作的需要。采样时，应当同时抽取同批次的备查样品，封存后按照产品规定的条件保存备查。备查样品应当自检验报告送达生产企业或进口代理商之日起保存30天，对检验结果有异议的样品，应当根据
具体情况延长保存期限。
第九条 对依法进行的健康相关产品国家卫生监督抽检工作，生产经营者不得拒绝。
第十条 卫生监督员应当保持采集样品的完整，按照规定填写样品检验通知单，并及时将样品送检。检验人员应当验收样品，并在样品检验通知单上签字。

第三章 检验与结果评价
第十一条 卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构承担健康相关产品国家卫生监督抽检的检验任务。
第十二条 承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的健康相关产品检验机构（以下简称健康相关产品检验机构）应当按照卫生部制定的健康相关产品国家卫生监督抽检计划中规定的要求和标准进行检验。
第十三条 健康相关产品检验机构应当按照卫生部健康相关产品检验工作制度开展工作，在规定的时限内出具检验报告。
检验报告应当载明检验值、标准值、检验结论及卫生部规定的其它内容。
第十四条 地方卫生行政部门按照国家有关法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准，对检验报告内容及结果进行审查、判定。

第四章 公布与处理
第十五条 地方卫生行政部门应当及时将检验不合格产品的名称、检查及检验项目、检查及检验结果书面通知该产品的生产企业或进口代理商。生产企业或进口代理商对检查或检验结果有异议的，可以在收到通知书之日起10日内提出书面复检申请，并说明理由。地方卫生行政部门应
当在收到书面复检申请之日起10内作出是否同意复检的决定。
微生物检验结果不复检，检出致病菌时，保留菌种1个月。
第十六条 地方卫生行政部门应当及时、准确、规范地上报抽检结果。
上报的不合格产品，应当附产品生产企业或进口代理商对该产品真实性的确认材料。
第十七条 健康相关产品国家卫生监督抽检的结果由卫生部负责公布。地方卫生行政部门也应当及时向社会公布其抽检结果。
第十八条 健康相关产品国家卫生监督抽检可以公布以下内容：
（一）产品名称及规格；
（二）产品标识的生产企业名称；
（三）产品的采样地点；
（四）产品的生产日期和（或）批号；
（五）检验项目及判定结果；
（六）判定依据；
（七）卫生部规定公布的其它内容。
第十九条 健康相关产品国家卫生监督抽检中发现的不合格产品，由该产品生产经营者所在地省级卫生行政部门依照有关卫生法律、法规、规章组织查处。查处结果应当于结案之日起15日内上报卫生部。

第五章 管理
第二十条 健康相关产品检验机构必须严格依照有关卫生法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准客观、公正地出具检验结果。
第二十一条 承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检计划事先告之被抽检单位；抽检结果尚未正式公布前，不得擅自对外泄露有关抽检情况及抽检结果。
第二十二条 参与健康相关产品国家卫生监督抽检工作的单位和个人应当遵守国家有关法律、法规和规章的规定，恪尽职守、廉洁自律。对违反本规定的，将视情节轻重予以通报批评直至追究其法律责任。
第二十三条 健康相关产品生产经营者不得将抽检结果用于广告宣传。
第二十四条 对阻碍健康相关产品国家卫生监督抽检工作正常进行的单位或个人，依据有关法律、法规规定，追究法律责任。

第六章 附则
第二十五条 健康相关产品国家卫生监督抽检文书应当使用卫生部制定颁布的卫生监督文书。
第二十六条 地方健康相关产品卫生监督抽检参照本规定执行。
第二十七条 本规定由卫生部解释。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。其他与本规定不一致的，以本规定为准。



2000年8月20日