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卫生部关于推荐《马尔堡出血热诊断和治疗方案》的通知

时间:2024-07-05 03:11:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9864
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卫生部关于推荐《马尔堡出血热诊断和治疗方案》的通知

卫生部


卫生部关于推荐《马尔堡出血热诊断和治疗方案》的通知

卫生部关于推荐
《马尔堡出血热诊断和治疗方案》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为指导各地做好可能出现的马尔堡出血热的防治工作,现将我部委托中华医学会组织专家制定的《马尔堡出血热诊断和治疗方案》推荐给你们,供参考使用。


二○○五年七月十二日

马尔堡出血热诊断和治疗方案

马尔堡出血热 (Marburg hemorrhagic fever,MHF) 是一种以急性发热伴有严重出血为主要表现的传染性疾病,经密切接触传播,传染性强,病死率高。1967年秋,德国马尔堡、法兰克福和前南斯拉夫贝尔格莱德几家疫苗实验室的工作人员,因在实验中接触一批从乌干达运来的非洲绿猴后,同时爆发一种严重出血热。马尔堡疫苗研究所首次从上述患者的血液和组织细胞中分离出一种新病毒,因而命名为马尔堡病毒 (Marburg Virus),其所致的疾病称为马尔堡出血热。

[病原学]
一、形态与结构
马尔堡病毒属于丝状病毒科 (Filoviridae)。在自然状态下,病毒呈多态性,有时呈分支或盘绕状,盘绕成“U”或“6”形状或环形。马尔堡病毒为RNA病毒,直径80 nm,长度700~1400 nm,表面有突起,有螺旋形包膜。包膜内有一个管状核心结构,为螺旋状核衣壳所围绕。
二、分子生物学
病毒基因组为单股负链RNA,长约19kb,编码7种病毒蛋白,包括N蛋白 (nucleoprotein,NP)、病毒蛋白35 (VP35)、病毒蛋白30 (VP30)、病毒蛋白24 (VP24)、糖蛋白4 (gp4)、RNA依赖的RNA聚合酶主要成分糖蛋白7 (gp7) 和次要成分病毒蛋白40 (VP40)。
三、生物学特性
病毒对热有中度抵抗力,56℃ 30分钟不能完全灭活,但60℃ 1小时感染性丧失。在室温及4℃存放35 天其感染性基本不变,-70℃可以长期保存。一定剂量的紫外线、γ射线、脂溶剂、β-丙内酯、次氯酸、酚类等均可灭活。
本病毒可在多种细胞中培养,其中包括Vero细胞、Vero E6细胞和Hela细胞等。
目前只发现一种血清型。

[流行病学]
一、传染源
感染病毒的非人灵长类动物和病人是主要传染源。通常先由被感染的非人灵长类动物(如绿猴) 将病毒传染给人,然后再由病人传染给其他健康人。马尔堡病毒的传染性极强,症状越重的患者传染性越强,潜伏期患者的传染性弱。人不是病毒自然循环中的一部分,只是偶然被感染。
本病毒在自然界中的储存宿主目前尚不清楚。
二、传播途径
主要经密切接触传播,即接触病死动物和病人的尸体,以及感染动物和病人的血液、分泌物、排泄物、呕吐物等,经粘膜和破损的皮肤传播。在非洲疫区,因葬礼时接触病人尸体,曾多次发生本病暴发。通过密切接触也可以造成医院感染和实验室感染。此外,通过使用被污染的注射器等可造成医源性传播。有报道,病人在临床康复3月内,仍可在精液中检出马尔堡病毒,因此,存在性传播的可能性。通过含本病毒的气溶胶感染实验动物也有报道。
三、人群易感性
 人对马尔堡病毒普遍易感,高危人群为接触被感染的动物及病人尸体者,以及密切接触病人的亲属和医护人员。人在感染2周后可产生中和抗体,从而获得免疫力。1985~1987年在几个非洲国家的一般人群中进行病毒性出血热抗体检测发现,抗马尔堡病毒抗体的阳性率为0.39%。
四、流行特征
至今,马尔堡出血热的自然流行局限于一些非洲国家,如刚果、安哥拉等,无明显的季节性。在1998年刚果发生马尔堡出血热流行前,本病多为散发,但在家庭、医院及社区内也可暴发。

[发病机制与病理改变]
一、发病机制
马尔堡病毒进入人体后,首先侵犯树突状细胞和巨噬细胞,尔后被带至区域淋巴结,在淋巴系统内播散,并通过血行感染肝、脾和其他组织。本病的发病机制主要包含以下两方面:1. 病毒感染宿主细胞导致细胞的直接损伤:其机制是:病毒和细胞表面的凝集素结合,通过病毒蛋白的毒性作用导致细胞坏死。
2. 病毒和机体免疫系统相互作用导致细胞的间接损伤:其机制是:1 病毒由入侵部位扩散至各系统,从而抑制机体固有免疫应答,包括树突状细胞和巨噬细胞对1型干扰素的应答;2 由于病毒感染,树突状细胞对T细胞的活化受到部分抑制,从而影响体液免疫反应; 3 在整个感染过程中产生大量淋巴细胞凋亡,导致免疫抑制; 4 受感染的巨噬细胞产生各种介质,并通过各种途径导致严重病变,如细胞表面表达组织因子引发播散性血管内凝血;细胞因子和趋化因子的释放导致血管功能失调、低血压和多脏器功能衰竭等。
二、病理改变
除横纹肌、肺和骨骼之外,几乎所有器官都可受损。其中肝、肾、淋巴组织的损害最为严重,脑、心、脾次之。肝、脾肿大,呈黑色。肝易破碎,切开时有多量血液流出,呈浅黄色。脾明显充血,滤泡消失,髓质软,呈粥糊样,在红色脾髓中可见大量巨噬细胞。红髓坏死并伴淋巴组织破坏,脾小体内淋巴细胞明显减少。肝细胞变性和坏死,常见透明变性。库普弗细胞 (枯否细胞) 肿胀凸出,充满细胞残渣和红细胞,窦状隙充满细胞碎屑。门静脉间隙内单核细胞蓄积,但在肝坏死达到高峰时,可见肝细胞再生现象。淋巴组织的单核细胞变形。除了局限的出血和小动脉内膜炎外,肺内损害较少。神经系统的病变主要散布在脑神经胶质的各种成分,包括星状细胞、小神经胶质细胞和少突胶质神经细胞等。神经胶质的损害有两种,一是增生性,表现为胶质结节和玫瑰花状形成。二是变性,表现为核固缩和核破裂。脑实质中可见多处出血。此外,还普遍存在脑水肿。

[临床表现]
一潜伏期
一般为3~9天,长的可超过2周。
二临床表现
1. 发热及毒血症症状:起病急,发热,多于发病数小时后体温迅速上升至40℃以上,为稽留热或弛张热,伴有畏寒、出汗,持续3~4天后体温下降,在第12~14天再次上升。伴乏力、全身肌肉酸痛、剧烈头痛及表情淡漠等毒血症症状。
2. 消化系统表现:发病后第2~3天即可有恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化道症状,严重者可因连续水样便引起脱水。症状可持续1周。可有肝功能异常及胰腺炎等。
3. 出血:发病后第4 天开始有程度不等的出血,表现为皮肤、黏膜出血、鼻、牙龈出血、呕血、便血、血尿、阴道出血,甚至多脏器出血。严重者可发生弥散性血管内凝血及失血性休克。严重出血是本病最主要的死因。
4. 其他:皮肤充血性皮疹是本病特异的临床表现,在发病后第5~7 天开始出现红色丘疹,从面部和臀部扩散到四肢和躯干,1 天后发展为融合性斑丘疹,不痒,到第12 天消退。可有浅表淋巴结肿大、咽痛、咳嗽、胸痛;心律失常甚至心力衰竭;少尿、无尿及肾功能衰竭;谵妄、昏迷等神经系统表现。亦有发生睾丸炎的报道。
临床表现为多系统损害,病情严重。病程为14~16天。多于发病后第6~9 天死亡。

[诊断]
一、 流行病学资料
近期有疫区逗留史,与感染者或感染动物的接触史。
二、临床表现
起病急、发热、肌肉酸痛、头痛、咳嗽、胸痛、呕吐、腹痛、腹泻,皮下和结膜有出血点及其他部位出血表现,在躯干和肩部出现紫红色的斑丘疹,少尿、无尿,谵妄、昏迷等。
三、 实验室检查
1. 一般实验室检查:发病早期即可检测到蛋白尿,转氨酶升高。血白细胞总数及淋巴细胞减少,中性粒细胞增多,血小板显著减少。
2. 抗原检测:酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中马尔堡病毒的N蛋白抗原 (敏感度为40 ng/ml),可用于早期诊断。
取皮肤组织活检,应用免疫组化法检测马尔堡病毒抗原。
3.血清学检测:应用间接免疫荧光试验 (IFA)、ELISA等检测抗马尔堡病毒IgM和IgG抗体。一般IgM抗体在发病后第7 天出现,持续2~3月,单份血清IgM抗体阳性即可诊断。检测急性期和恢复期双份血清IgG抗体,滴度增高4倍以上者也可诊断。
3.核酸检测[LD1] :逆转录PCR (reverse transcription RT-PCR) 和实时逆转录PCR (real time reverse transcription PCR) 检测血清中病毒RNA,可用于早期诊断。
4.病毒分离:接种病人的血液、咽分泌物或尿液等于Vero细胞,进行病毒分离和鉴定,阳性者可以诊断。但必须注意,马尔堡病毒分离只能在BSL4级实验室中进行。
四、诊断标准
本病的诊断依据流行病学史、临床表现和实验室检查。确诊依靠抗原检测、病毒分离和病毒核酸检测等。对来自马尔堡出血热疫区或接触过新输入的非洲非人灵长类动物的人员,急骤起病,发热,有全身肌肉疼痛、头痛、乏力等全身中毒症状及出血症状,使用抗生素和抗疟药物治疗效果不明显的患者,应高度怀疑为马尔堡出血热。如发现马尔堡病毒的N蛋白抗原阳性,病毒RNA阳性,以及从病人的标本中分离出病毒,即可诊断为马尔堡出血热。
五、鉴别诊断
1. 其他病毒性出血热:1埃博拉出血热:与马尔堡出血热在传染源、传播途径、疫区分布等多方面极其相似,通常无融合性皮疹,可通过病原学和血清学检测相鉴别。2 肾综合征出血热:有鼠类接触史,临床上有明显的急性肾功能衰竭表现。可通过病原学和血清学检测相鉴别。3 新疆出血热:为自然疫源疾病,主要分布于有硬蜱活动的荒漠和牧场。发病有明显季节性,每年4~5月为流行高峰,患者有蜱叮咬史。4 登革出血热:有伊蚊叮咬史,临床表现与马尔堡出血热相似,可通过病原学和血清学检测相鉴别。
2. 拉沙热:一般起病隐匿,主要症状为全身不适、发热、头痛、咽喉痛、咳嗽、恶心、呕吐、腹泻、肌痛及胸腹痛等;早期可见淋巴细胞减少,后期中性粒细胞增多;可通过病原学和血清学检测与马尔堡出血热鉴别。
2. 疟疾:典型症状为间歇性寒战、高热,继之大汗后缓解,血涂片可找到寄生虫,应用抗疟药治疗有效。
3. 细菌感染:血常规检查通常表现为白细胞升高,血培养可帮助诊断,抗生素治疗有效。
由于马尔堡出血热在发病早期症状无特异性,因此,应在发病早期进行抗原检测、病毒分离、核酸检测和血清学试验,以便尽快作出正确诊断。

[治疗]
目前尚无特效治疗药物。现有抗病毒药物的疗效有待进一步证实。
一、 一般支持治疗
应卧床休息,就地隔离治疗。给高热量、适量维生素流食或半流食。
二、 液体疗法
补充足够的液体和电解质,补液应以等渗液和盐液为主,常用的有平衡盐液和葡萄糖盐水等。以保持水、电解质和酸碱平衡。
三、 恢复期病人血清治疗
如给早期病人注射恢复期患者的血清,可能有效。
四、 对症和并发症治疗
有明显出血者应输新鲜血,以提供大量正常功能的血小板和凝血因子;血小板数明显减少者,应输血小板;对合并有弥散性血管内凝血者,可用肝素等抗凝药物治疗。心功能不全者应用强心药物;肾性少尿者,可按急性肾功能衰竭处理:限制入液量,应用利尿剂,保持电解质和酸碱平衡,必要时采取透析疗法;肝功能受损者可给予保肝治疗。重症病人可酌情应用抗生素预防感染。

[预后]
病死率高达20%~90%。体内病毒量高、肝肾等主要脏器功能损害严重者预后差。

[预防]
目前尚无有效的疫苗。主要预防措施是切断传播途径、保护易感人群。由于我国至今尚未发现本病,因此,关键是加强国境卫生检疫和监测,防止本病传入我国。
一、 依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》和《中华人民共和国检疫条例实施细则》所规定的各项办法实施国境卫生检疫。特别是对从疫区输入的非人灵长类动物要严格检疫。
二、 尽量不要前往疫区,不要接触可疑的感染动物和感染者。如确需前往疫区或接触感染动物和感染者,应配备有效的个人防护设施,并接受防护知识培训。
三、 离开疫区者在21天之内,一旦出现发热,应该立即就医,并务必告诉医生近期的疫区逗留史。
四、 对来自疫区的人员实施相应的检疫措施。对有明确暴露史的旅行者应按接触者对待,实施21天的医学观察,进行留验处理,每日监测体温。有疑似病例,必须立即报告当地疾病预防控制中心,并在专业传染病治疗机构进行严格的隔离治疗。
五、 对可疑污染场所,包括可疑的人为污染场所,要进行喷洒、喷雾或熏蒸消毒处理。常见消毒剂有过氧乙酸、福尔马林、次氯酸等。紫外线照射可作空气消毒。
六、 凡接触感染动物和感染者的医务工作者及疫区工作人员,必须穿戴全套防护服进行操作。对所有的感染动物和感染者的呕吐物、排泄物及尸体等要进行严格彻底的终末消毒。
七、 所有涉及活病毒的操作必须在BSL4级实验室中进行。
八、 开展各种形式的健康教育活动,杜绝的不良的生活习俗和殡葬传统,广泛宣传马尔堡出血热的防治知识,避免在发生疫情时引起不必要的社会惊恐。

参考文献
1 Drosten C, Gottig S, Schilling S, Asper M, Panning M, Schmitz H, Gunther S. Rapid detection and quantification of RNA of Ebola and Marburg viruses, Lassa virus, Crimean-Congo hemorrhagic fever virus, Rift Valley fever virus, dengue virus, and yellow fever virus by real-time reverse transcription-PCR. J Clin Microbiol, 2002, 40:2323-2330.
2 Mahanty S, Bray M. Pathogenesis of filoviral haemorrhagic fevers. Lancet Infect Dis, 2004, 4:487-498.
3 Weidmann M, Muhlberger E, Hufert FT. Rapid detection protocol for filoviruses. J Clin Virol, 2004, 30:94-99.
4 Marburg haemorrhagic fever–fact sheet. Documents from World Health Organization. 2005
5 Simpson IH. Surveillance of Ebola/Marburg fevers. Documents from World Health Organization, 1980.
6 Siddhartha M, Mike B. Pathogenesis of filoviral haemorrhagic fevers. Lancet, 2004, 4:487-498.
7 Andrijich VB. Marburg virus disease: the diagnosis and management of suspected cases. S Afr Med J, 1981, 60:751-753.
8 Beer Brigitte, Kurth Reinhard. Characteristics of filoviridae: Marburg and Ebola viruses. Naturwissenschaften, 1999, 86:8-17.

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[LD1]传统RT-PCR和实时RT-PCR均可以用于检测马尔堡病毒核酸



国务院安委会办公室关于大力推进安全生产文化建设的指导意见

国务院安全生产委员会办公室


国务院安委会办公室关于大力推进安全生产文化建设的指导意见

安委办〔2012〕34号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会,国务院安委会各成员单位,有关中央企业:

为深入贯彻落实《中共中央关于深化文化体制改革推动社会主义文化大发展大繁荣若干重大问题的决定》(以下简称《决定》)精神,进一步加强安全生产文化(以下简称安全文化)建设,强化安全生产思想基础和文化支撑,大力推进实施安全发展战略,根据《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》(国发〔2011〕 40号,以下简称国务院《意见》)和《安全文化建设“十二五”规划》(安监总政法〔2011〕172号),现提出以下指导意见:

一、充分认识推进安全文化建设的重要意义

(一)推进安全文化建设是社会主义文化大发展大繁荣的必然要求。坚持以人为本,更加关注和维护经济社会发展中人的生命安全和健康,是安全文化建设的主旨目标,体现了社会主义文化核心价值的基本要求。党的十七届六中全会《决定》,为我们加强安全文化建设提供了坚强有力的指导方针、工作纲领和努力方向。各地区、各有关部门和单位要自觉地把安全文化建设纳入社会主义文化建设总体布局,准确把握经济社会发展对安全生产工作的新要求,准确把握推动安全文化事业繁荣发展的新任务,准确把握广大人民群众对安全文化需要的新期待,紧密结合安全生产工作实际,抓住机遇,乘势而上,不断把安全文化建设推向深入。

(二)推进安全文化建设是实施安全发展战略的必然要求。从“安全生产”到“安全发展”、从“安全发展理念”到“安全发展战略”,充分表明了党中央、国务院对保障人民群众生命财产安全的坚强决心,反映了经济社会发展的客观规律和内在要求。各地区、各有关部门和单位要围绕安全发展战略的本质要求、原则目标、工程体系和保障措施,加强培训教育和宣传推动,既要强化安全发展的思想基础和文化环境,更要强化必须付诸实践的精神动力和战略行动,切实做到在谋划发展思路、制定发展目标、推进发展进程时以安全为前提、基础和保障,实现安全与速度、质量、效益相统一,确保人民群众平安幸福享有改革发展和社会进步的成果。

(三)推进安全文化建设是汇集参与和支持安全生产工作力量的必然要求。目前,我国正处于生产安全事故易发多发的特殊阶段,安全基础依然比较薄弱,重特大事故尚未得到有效遏制,职业病多发,非法违法、违规违章行为屡禁不止等问题在一些地方和企业还比较突出。进一步加强安全生产工作,需要着力推进安全文化建设,创新方式方法,积极培育先进的安全文化理念,大力开展丰富多彩的安全文化建设活动,注重用文化的力量凝聚共识、集中智慧,齐心协力、持之以恒,推动社会各界重视、参与和支持安全生产工作,不断促进安全生产形势持续稳定好转。

二、安全文化建设的指导思想和总体目标

(四)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,坚持社会主义先进文化前进方向,牢固树立科学发展、安全发展理念,紧紧围绕贯彻党的十七届六中全会《决定》和国务院《意见》精神,全面落实《安全文化建设“十二五”规划》,以“以人为本、关爱生命、安全发展”为核心,以促进企业落实安全生产主体责任、提高全民安全意识为重点,以改革创新为动力,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,围绕中心、服务大局,不断提升安全文化建设水平,切实发挥安全文化对安全生产工作的引领和推动作用,为促进全国安全生产形势持续稳定好转,提供坚强的思想保证、强大的精神动力和有力的舆论支持。

(五)总体目标。大力开展安全文化建设,坚持科学发展、安全发展,全面实施安全发展战略的主动性明显提高;安全生产法制意识不断强化,依法依规从事生产经营建设行为的自觉性明显增强;安全生产知识得到广泛普及,全民安全素质和防灾避险能力明显提升;安全发展理念深入人心,有利于安全生产工作的舆论氛围更加浓厚;安全生产管理和监督的职业道德精神切实践行,科学、公正、严格、清廉的工作作风更加强化;反映安全生产的精品力作不断涌现,安全文化产业发展更加充满活力;高素质的安全文化人才队伍发展壮大,自我约束和持续改进的安全文化建设机制进一步完善,安全生产工作的保障基础更加坚实。

三、切实强化科学发展、安全发展理念

(六)加强安全生产宣传工作。广泛深入宣传科学发展、安全发展理念,积极组织各方力量,通过多种形式和有效途径,大力宣传、全面落实党中央、国务院关于加强安全生产工作的方针政策和决策部署。积极营造关爱生命、关注安全的社会舆论氛围,宣传推动将科学发展、安全发展作为衡量各地区、各行业领域、各生产经营单位安全生产工作的基本标准,实现安全生产与经济社会发展有机统一。

(七)深入开展群众性安全文化活动。坚持贴近实际、贴近生活、贴近群众,认真组织开展好全国“安全生产月”、“安全生产万里行”、“安康杯”、“青年示范岗”等主题实践活动,增强活动实效。广泛组织安全发展公益宣传活动,充分利用演讲、展览、征文、书画、歌咏、文艺汇演、移动媒体等群众喜闻乐见的形式,加强安全生产理念和知识、技能的宣传,提高城市、社区、村镇、企业、校园安全文化建设水平,不断强化安全意识。

(八)着力提高全民安全素质。加强安全教育培训法规标准、基地、教材和信息化建设,加强地方政府分管安全生产工作的负责人、安全监管监察人员及企业“三项岗位”人员、班组长和农民工安全教育培训。积极开展全民公共安全教育、警示教育和应急避险教育。探索在中小学开设安全知识和应急防范课程,在高等院校开设选修课程。

(九)加强安全文化理论研究。充分发挥安全生产科研院所和高等院校的作用,加强安全学科建设,以安全发展为核心,组织研究、推出一批有价值和广泛社会影响力的安全文化理论成果。鼓励各地区和企业单位结合自身特点,探索安全文化建设的新方法、新途径,加大安全文化理论成果转化力度,更好地服务安全生产工作。

四、大力推动安全生产职业道德建设

(十)强化安全生产法制观念。结合中宣部、司法部和全国普法办联合开展的“法律六进”主题活动,深入开展安全生产相关法律法规、规章标准的宣传,坚持以案说法,加强安全生产法制教育,切实增强各类生产经营单位和广大从业人员的安全生产法律意识,推进“依法治安”。进一步加强安全生产综合监管、安全监察、行业主管等部门领导干部的法制教育,推进依法行政。

(十一)弘扬高尚的安全监管监察职业精神。以忠于职守、公正廉明、执法为民、甘于奉献为核心内容,深入宣传全国安全监管监察系统先进单位和先进个人的典型事迹,进一步激发各级党员干部立足岗位、牢记宗旨、爱党奉献的工作热情,坚定做好安全生产工作、维护人民群众生命财产安全的信心和决心,建设一支政治坚定、业务精通、作风过硬、执法公正的安全监管监察队伍,争做安全发展忠诚卫士。

(十二)增强全民安全自觉性。以“不伤害自己、不伤害他人、不被别人伤害、不使他人受到伤害”为主要内容,将安全生产价值观、道德观教育纳入思想政治工作和精神文明建设内容,注重加强日常性的安全教育,强化安全自律意识,使尊重生命价值、维护职业安全与健康成为广大职工群众生产生活中的精神追求和基本行为准则。

(十三)继续开展企业安全诚信建设。把安全诚信建设纳入社会诚信建设重要内容,形成安全生产守信光荣、失信可耻的氛围,促进企业自觉主动地践行安全生产法律法规和规章制度,强化企业安全生产主体责任落实。健全完善安全生产失信惩戒制度,及时公布生产安全事故责任企业“黑名单”,督促各行业领域企业全面履行安全生产法定义务和社会责任,不断完善自我约束、持续改进的安全生产长效机制。

五、深入开展安全文化创建活动

(十四)大力推进企业安全文化建设。坚持与企业安全生产标准化建设、职业病危害治理工作相结合,完善安全文化创建评价标准和相关管理办法,严格规范申报程序。“全国安全文化建设示范企业”申报工作统一由省级安全监管监察机构负责,凡未取得省级安全文化建设示范企业称号、未达到安全生产标准化一级企业的,不得申报。积极开展企业安全文化建设培训,加强基层班组安全文化建设,提高一线职工自觉抵制“三违”行为和应急处置的能力。

(十五)扎实推进安全社区建设。积极倡导“安全、健康、和谐”的理念,健全安全社区创建工作机制,逐步由经济发达地区向中西部地区推进,进一步扩大建设成果。大力推动工业园区和经济技术开发区等安全社区建设,继续推进企业主导型社区以及国家级和省级经济开发区、工业园区安全社区建设。

(十六)积极推进城市安全文化建设。充分发挥政府的主导推动作用,将安全生产与城市规划、建设和管理密切结合,研究制定安全发展示范城市创建标准、评价机制和工作方案,积极推进创建工作。创新城市安全管理模式,加强社会公众安全教育,完善应急防范机制,有效化解人民群众生命健康和财产安全风险,提高城市整体安全水平。

六、加快推进安全文化产业发展

(十七)深化相关事业单位改革。以突出公益、强化服务、增强活力为重点,大力发展公益性安全文化事业,探索建立事业单位法人治理结构。按有关规定要求,加快推进安全监管监察系统的文艺院团、非时政类报刊社、新闻网站等转企改制,拓展有关出版、发行、影视企业改革成果,鼓励经营性文化单位建立现代企业制度,形成面向市场、体现安全文化价值的经营机制。支持有实力的安全文化单位进行重组改制,引导社会资本进入,着力发展主业突出、核心竞争力强的骨干安全文化企业。

(十八)鼓励创作安全文化精品。坚持以宣传安全发展、强化安全意识为中心的创作导向,面向社会推出一批优秀安全生产宣传产品,满足人民群众对安全生产多方面、多层次、多样化的精神文化需求。调动文艺创作的积极性和创造性,鼓励社会各界参与创作更多反映安全生产工作、倡导科学发展安全发展理念的优秀剧目、图书、影视片、宣传画、音乐作品及公益广告等,丰富群众性安全文化,增强安全文化产品的影响力和渗透力。

(十九)支持安全文化产业发展。协调社会安全文化资源,参与安全文化开发建设,提高新闻媒体、行业协会、科研院所、文艺团体、中介机构、文化公司等参与安全文化产业的积极性,加快发展出版发行、影视制作、印刷、广告、演艺、会展、动漫等安全文化产业。充分发挥文化与科技相互促进的作用,利用数字、移动媒体、微博客等新兴渠道,加快安全文化产品推广。

七、切实提高安全生产舆论引导能力

(二十)把握正确的舆论导向。坚持马克思主义新闻观,贯彻团结稳定鼓劲、正面宣传为主的方针,广泛宣传有关安全生产重大政策措施、重大理论成果、典型经验和显著成效。准确把握新形势下安全宣传工作规律,完善政府部门、企业与新闻单位的沟通机制,有力引导正确的社会舆论。进一步加强安全生产信息化建设,推进舆情分析研判,提高网络舆论引导能力。

(二十一)规范信息发布制度。严格执行安全生产信息公开制度,不断拓宽渠道,公开透明、实事求是、及时主动地做好事故应急处置和调查处理情况、打击非法违法生产经营建设行为、隐患排查治理、安全生产标准化建设以及安全生产重点工作进展等情况的公告发布,对典型非法违法、违规违章行为进行公开曝光。完善安全生产新闻发言人制度,健全突发生产安全事故新闻报道应急工作机制,增强安全生产信息发布的权威性和公信力。

(二十二)加强社会舆论和群众监督。健全安全生产社会监督网络,扩大全国统一的“12350”安全生产举报电话覆盖面,通过设立电子信箱和网络微博客等方式,拓宽监督举报途径。健全新闻媒体和社会公众广泛参与的安全生产监督机制,落实安全生产举报奖励制度,保障公众的知情权和监督权。建立监督举报事项登记制度,及时回复查处整改情况,切实增强安全生产社会监督、舆论监督和群众监督效果。

八、全面加强安全文化宣传阵地建设

(二十三)加强新闻媒体阵地建设。以安全监管监察系统专业新闻媒体为主体,加强与主流媒体深度合作,形成中央、地方和安全监管监察系统内媒体,以及传统媒体与新兴媒体、平面媒体与立体媒体的宣传互动,构建功能互补、影响广泛、富有效率的安全文化传播平台,提高安全文化传播能力。

(二十四)加强互联网安全文化阵地建设。按照“积极利用、科学发展、依法管理、确保安全”的方针,开展具有网络特点的安全文化建设。结合安全生产的新形势、新任务,大力发展数字出版、手机报纸、手机网络、移动多媒体等新兴传播载体,拓展传播平台,扩大安全文化影响覆盖面。

(二十五)加强安全监管监察系统宣传阵地建设。加快建立健全国家、省、市、县四级安全生产宣传教育工作体系,推动安全文化工作日常化、制度化建设,着力提高安全宣传教育能力。加强安全监管监察机构与相关部门间的沟通协作,充分利用思想文化资源,协调各方面力量,形成统一领导、组织协调、社会力量广泛参与的安全文化建设工作格局。

(二十六)加强安全文化教育基地建设。推进国家和地方安全教育(警示)基地,以及安全文化主题公园、主题街道建设。积极应用现代科技手段,融知识性、直观性、趣味性为一体,鼓励推动各地区、各行业领域及企业建设特色鲜明、形象逼真、触动心灵、效果突出的安全生产宣传教育展馆,提高社会公众对安全知识的感性认识,增强安全防范意识和技能。

九、强化安全文化建设保障措施

(二十七)加强组织领导。各地区、各有关部门和单位领导干部要从贯彻落实党的十七届六中全会《决定》精神的政治高度、从提高安全生产水平的实际需要出发,研究制定安全文化建设规划和政策措施,明确职能部门,完善支撑体系。扩大社会资源进入安全文化建设的有效途径,动员全社会力量参与安全文化建设。

(二十八)加大安全文化建设投入。加强与相关部门的沟通协调,完善有利于安全文化的财政政策,将公益性安全文化活动纳入公共财政经常性支出预算;认真执行新修订的安全生产费用提取使用管理办法,加强安全宣传教育培训投入;推动落实从安全生产责任险、工伤保险基金中支出适当费用,支持安全文化研究、教育培训、传播推广等活动的开展。

(二十九)加强安全文化人才队伍建设。加大安全生产宣传教育人员的培训力度,提升安全文化建设的业务水平。加强安全文化建设人才培养,提高组织协调、宣传教育和活动策划的能力,造就高层次、高素质的安全文化建设领军人才。建立安全文化建设专家库,加强基层安全文化队伍建设。

(三十)加大安全文化建设成果交流推广。深入开展地区间、行业领域及企业间的安全文化建设成果推广,提高安全文化对安全生产的促进作用,激励全社会积极参与安全文化建设。积极开展多渠道多层次的安全文化建设对外交流,加强安全文化建设成果的对外宣传,鼓励相关单位与国际组织、外国政府和民间机构等进行项目合作,学习借鉴和运用国际先进的安全文化推动安全生产工作。


国务院安委会办公室
2012年7月30日






食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年10月11日



            医疗器械质量监督抽查检验管理规定


                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

  第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
  国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
  地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

  第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


                 第二章 方 案

  第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要,制定年度监督抽验工作方案,提供必要的经费支持和保障。
  监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限(含复验完成时限)等。

  第七条 监督抽验品种遴选的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;〖JP〗
  (三)出现过质量问题的医疗器械;
  (四)投诉举报较集中的医疗器械;
  (五)通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;
  (六)在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;
  (七)其他需要重点监控的医疗器械。


                第三章 抽 样

  第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。

  第九条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

  第十条 被抽样单位应当配合抽样工作,并提供以下资料:
  (一)被抽样单位为医疗器械生产企业的,应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件;
  (二)被抽样单位为医疗器械经营企业的,应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  (三)被抽样单位为医疗器械使用单位的,应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。

  第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

  第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。

  第十三条 生产企业因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

  第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。
  第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的,应当依法处理。


                 第四章 检 验

  第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质,并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
  在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品,其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
  承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验,被抽样单位应当配合。

  第十七条 承检机构接收样品时,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
  如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的,承检机构应当与抽样单位核实,由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作,并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
  所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的,承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

  第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度,严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作,保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录。

  第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告,报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,承检机构在完成检验工作后,应当按照监督抽验工作方案的要求,将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

  第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

  第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品,应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


                 第五章 复 验

  第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复验申请。

  第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目,复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

  第二十五条 复验机构接受复验申请后,应当通知原承检机构,原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行,复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
  国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,复验结束后,复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


                第六章 结果处理

  第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
  医疗器械质量公告在发布前,组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

  第二十八条 公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应当给予行政处分。

  第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密,不得擅自泄露和对外公布检验结果。


                第八章 附 则

  第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第三十三条 本规定自发布之日起施行。