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国务院关于废止和修改部分行政法规的决定

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国务院关于废止和修改部分行政法规的决定

国务院


中华人民共和国国务院令
第588号

  《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》已经2010年12月29日国务院第138次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
                         总 理  温家宝
                          二○一一年一月八日



国务院关于废止和修改部分行政法规的决定

  为进一步深入贯彻依法治国基本方略,维护社会主义法制统一,全面推进依法行政,国务院在1983年以来已对行政法规进行过4次全面清理的基础上,根据经济社会发展和改革深化的新情况、新要求,再次对截至2009年底现行的行政法规共691件进行了全面清理。经过清理,国务院决定:
  一、对7件行政法规予以废止。(附件1)
  二、对107件行政法规的部分条款予以修改。(附件2)
  本决定自公布之日起施行。

  附件:1.国务院决定废止的行政法规
     2.国务院决定修改的行政法规



附件1:

国务院决定废止的行政法规

  一、关于各地厂矿对于法定假日工资发放办法的决定(1950年7月31日政务院公布)
  二、关于保护机场净空的规定(1982年12月11日国务院、中央军委公布)
  三、金融机构代客户办理即期和远期外汇买卖管理规定(1987年12月13日国务院批准 1988年3月5日国家外汇管理局公布)
  四、境外投资外汇管理办法(1989年2月5日国务院批准 1989年3月6日国家外汇管理局公布)
  五、境外金融机构管理办法(1990年3月12日国务院批准 1990年4月13日中国人民银行令第1号公布)
  六、中华人民共和国企业劳动争议处理条例(1993年7月6日中华人民共和国国务院令第117号公布)
  七、石油天然气管道保护条例(2001年8月2日中华人民共和国国务院令第313号公布)



附件2:

国务院决定修改的行政法规

  一、对下列行政法规中明显不适应社会主义市场经济和社会发展要求的规定作出修改
  1.将《中华人民共和国对外合作开采海洋石油资源条例》第五条中的“国家长期经济计划”修改为“国家规定”。
  2.将《中华人民共和国城市维护建设税暂行条例》第二条、第三条、第五条中的“产品税”修改为“消费税”。
  3.将《征收教育费附加的暂行规定》第二条、第六条中的“产品税”修改为“消费税”。
  4.删去《全民所有制工业企业厂长工作条例》第三十四条第二项。
  5.删去《铁路货物运输合同实施细则》第三条第二款。
  6.删去《水路货物运输合同实施细则》第三条。
  7.将《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》第十九条第一款修改为:“国务院对税种、税率进行重大调整,合同双方可按国务院规定协商变更承包经营合同。”
  8.删去《中华人民共和国乡村集体所有制企业条例》第三十六条第一项。
  9.将《关于外商参与打捞中国沿海水域沉船沉物管理办法》第十条第一款修改为:“外商与中方打捞人签订的共同打捞合同,应当符合《中华人民共和国合同法》的有关规定。”
  10.删去《全民所有制工业企业转换经营机制条例》第八条第四、五、六款,第十条第二、三款,第十一条第二、三、四款,第十三条第六款。
  第二十八条修改为:“企业为实现政府规定的社会公益目标,由于定价原因而形成的政策性亏损,物价部门应当依法调整或者放开产品价格,予以解决。不能调整或者放开产品价格的,经财政部门审查核准,给予相应的补贴或者其他方式补偿。采取上述措施后,企业仍然亏损的,作为经营性亏损处理。”
  删去第四十七条第一项、第四十八条第一项。
  11.删去《企业国有资产监督管理暂行条例》第二十七条。
  二、对下列行政法规中关于“征用”的规定作出修改
  (一)将下列行政法规中的“征用”修改为“征收、征用”。
  12.《中华人民共和国森林法实施条例》第十六条。
  (二)将下列行政法规中的“征用”修改为“征收”。
  13.《电力设施保护条例》第十八条。
  14.《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》第九条。
  15.《中华人民共和国土地增值税暂行条例》第八条。
  16.《城市房地产开发经营管理条例》第四十二条。
  17.《基本农田保护条例》第十五条。
  18.《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二条、第二十条第一款、第二十三条、第二十五条、第二十六条第二款、第四十五条。
  19.《长江三峡工程建设移民条例》第十一条第二款、第十二条。
  三、删去下列行政法规中关于“投机倒把”规定并作出修改
  20.将《中华人民共和国金银管理条例》第一条修改为:“为加强对金银的管理,保证国家经济建设对金银的需要,特制定本条例。”
  第三十条第二项修改为:“(二)为保护国家金银与有关违法犯罪行为坚决斗争,事迹突出的;”
  21.删去《中华人民共和国国库券条例》第十一条第二款。
  四、对下列行政法规中关于刑事责任的规定作出修改
  (一)将下列行政法规中引用已纳入刑法并被废止的关于惩治犯罪的决定的规定修改为“依照刑法有关规定”。
  22.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》第三十三条。
  23.《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》第二十六条。
  (二)对下列行政法规中关于追究刑事责任的具体规定作出修改。
  24.将《中华人民共和国公民出境入境管理法实施细则》第二十三条中的“依照《全国人民代表大会常务委员会关于严惩组织、运送他人偷越国(边)境犯罪的补充规定》的有关条款的规定追究刑事责任”修改为“依法追究刑事责任”。
  第二十四条、第二十五条、第二十六条中的“依照《中华人民共和国刑法》和《全国人民代表大会常务委员会关于严惩组织、运送他人偷越国(边)境犯罪的补充规定》的有关条款的规定追究刑事责任”修改为“依法追究刑事责任”。
  25.将《民兵工作条例》第四十三条第二款中的“参照《中华人民共和国兵役法》和《中华人民共和国惩治军人违反职责罪暂行条例》的有关规定处罚”修改为“参照《中华人民共和国兵役法》的有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。
  五、对下列行政法规中关于治安管理处罚的规定作出修改
  (一)将下列行政法规中引用的“治安管理处罚条例”修改为“治安管理处罚法”。
  26.《电力设施保护条例》第三十条。
  27.《旅馆业治安管理办法》第十七条。
  28.《中华人民共和国河道管理条例》第四十五条、第四十六条。
  29.《开发建设晋陕蒙接壤地区水土保持规定》第十七条、第十八条。
  30.《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》第二十六条。
  31.《有线电视管理暂行办法》第十七条。
  32.《中华人民共和国考古涉外工作管理办法》第十八条。
  33.《水库大坝安全管理条例》第二十九条、第三十二条第二款。
  34.《中华人民共和国防汛条例》第四十三条、第四十六条第二款。
  35.《中华人民共和国城镇集体所有制企业条例》第六十三条。
  36.《中华人民共和国集会游行示威法实施条例》第二十四条第二款、第二十七条。
  37.《城市绿化条例》第二十七条、第三十二条第二款。
  38.《城市市容和环境卫生管理条例》第三十八条、第三十九条、第四十条第二款。
  39.《电网调度管理条例》第三十条。
  40.《中华人民共和国水土保持法实施条例》第三十一条。
  41.《核电厂核事故应急管理条例》第三十八条。
  42.《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》第二十四条。
  43.《残疾人教育条例》第五十条第二款。
  44.《中华人民共和国自然保护区条例》第三十九条。
  45.《破坏性地震应急条例》第三十七条。
  46.《国防交通条例》第五十一条。
  47.《民兵武器装备管理条例》第四十三条。
  48.《淮河流域水污染防治暂行条例》第四十条。
  49.《中华人民共和国航标条例》第二十四条。
  50.《中华人民共和国监控化学品管理条例》第二十五条。
  51.《城市道路管理条例》第四十三条。
  52.《国家重点建设项目管理办法》第二十四条。
  53.《中华人民共和国测量标志保护条例》第二十五条。
  54.《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》第二十条。
  55.《互联网信息服务管理办法》第二十条。
  56.《国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》第二十四条第一款。
  57.《中华人民共和国内河交通安全管理条例》第九十条。
  58.《互联网上网服务营业场所管理条例》第二十九条第二款。
  59.《无照经营查处取缔办法》第十八条。
  60.《突发公共卫生事件应急条例》第五十一条。
  61.《医疗废物管理条例》第五十条。
  62.《中央储备粮管理条例》第五十七条。
  63.《民用运力国防动员条例》第四十九条。
  (二)对下列行政法规中关于治安管理处罚的具体规定作出修改。
  64.将《旅馆业治安管理办法》第十八条中的“按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十九条规定的程序办理”修改为“按照《中华人民共和国治安管理处罚法》第一百零二条的规定办理”。
  65.删去《中华人民共和国城镇集体所有制企业条例》第六十二条。
  66.将《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》第四十一条中的“尚不构成犯罪的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚”修改为“尚不构成犯罪,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚”。
  67.将《中华人民共和国集会游行示威法实施条例》第二十四条第一款中的“拒绝、阻碍人民警察依法执行维持交通秩序和社会秩序职务的,依照治安管理处罚条例的规定予以处罚”修改为“拒绝、阻碍人民警察依法执行维持交通秩序和社会秩序职务,应当给予治安管理处罚的,依照治安管理处罚法的规定予以处罚”。
  第二十九条修改为:“在举行集会、游行、示威的过程中,破坏公私财物或者侵害他人身体造成伤亡的,应当依法承担赔偿责任。”
  68.将《卖淫嫖娼人员收容教育办法》第七条第一款中的“除依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十条的规定处罚外”修改为“除依照《中华人民共和国治安管理处罚法》第六十六条的规定处罚外”。
  69.将《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》第三十二条中的“尚不构成犯罪的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚”修改为“尚不构成犯罪,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚”。
  70.将《制止牟取暴利的暂行规定》第十三条中的“未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依照治安管理处罚条例的有关规定处罚”修改为“未使用暴力、威胁方法,构成违反治安管理行为的,由公安机关依照治安管理处罚法的有关规定予以处罚”。
  71.将《中华人民共和国民用航空安全保卫条例》第三十四条修改为:“违反本条例第十四条的规定或者有本条例第十六条、第二十四条第一项、第二十五条所列行为,构成违反治安管理行为的,由民航公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》有关规定予以处罚;有本条例第二十四条第二项所列行为的,由民航公安机关依照《中华人民共和国居民身份证法》有关规定予以处罚。”
  六、对下列行政法规中引用法律、行政法规名称或者条文不对应的规定作出修改
  (一)对下列行政法规中引用法律、行政法规名称作出修改。
  72.将《中华人民共和国海关船舶吨税暂行办法》第十一条第五项中的“暂行海关法第二十七条规定”修改为“法律、行政法规规定”。
  73.将《中华人民共和国国境口岸卫生监督办法》第一条修改为:“为了加强国境口岸和国际航行交通工具的卫生监督工作,改善国境口岸和交通工具的卫生面貌,控制和消灭传染源,切断传播途径,防止传染病由国外传入和由国内传出,保障人民身体健康,制定本办法。”
  74.将《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第七十六条中的“《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》”修改为“《中华人民共和国企业所得税法》”。
  第九十一条中的“按照《外商投资企业清算办法》的规定”修改为“依法”。
  75.将《产品质量监督试行办法》第一条修改为:“为了加强对产品的质量监督,促使企业贯彻执行产品技术标准,提高产品质量和经济效益,以适应社会主义现代化建设和人民生活的需要,制定本办法。”
  76.将《中华人民共和国房产税暂行条例》第八条中的“《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》”修改为“《中华人民共和国税收征收管理法》”。
  77.将《中华人民共和国海关总署关于外国驻中国使馆和使馆人员进出境物品的规定》第五条第四款中的“按照《中华人民共和国枪支管理办法》的规定办理”修改为“按照《中华人民共和国枪支管理法》的规定办理”。
  78.将《铁路货物运输合同实施细则》第一条修改为:“为了规范铁路货物运输合同,根据有关法律,制定本细则。”
  79.将《水路货物运输合同实施细则》第一条修改为:“为了规范水路货物运输合同,根据有关法律,制定本细则。”
  80.将《森林采伐更新管理办法》第六条第一款中的“按森林法及其实施细则的有关规定办理”修改为“按森林法及其实施条例的有关规定办理”。
  81.将《旅馆业治安管理办法》第三条中的“《中华人民共和国消防条例》”修改为“《中华人民共和国消防法》”。
  82.将《中华人民共和国印花税暂行条例》第十四条中的“《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》”修改为“《中华人民共和国税收征收管理法》”。
  83.将《实验动物管理条例》第十七条中的“《家畜家禽防疫条例》”修改为“《中华人民共和国动物防疫法》”。
  第二十五条中的“《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》”修改为“《中华人民共和国进出境动植物检疫法》”。
  84.将《中华人民共和国乡村集体所有制企业条例》第三十一条中的“参照《国营企业劳动争议处理暂行规定》”修改为“依照《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》”。
  85.将《中华人民共和国固定资产投资方向调节税暂行条例》第十三条中的“《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》”修改为“《中华人民共和国税收征收管理法》”。
  86.将《储蓄管理条例》第三十五条、第三十六条中的“《行政复议条例》”修改为“《中华人民共和国行政复议法》”。
  87.将《卖淫嫖娼人员收容教育办法》第二十条中的“可以依照《行政复议条例》的规定向上一级公安机关申请复议;对上一级公安机关的复议决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定向人民法院提起诉讼”修改为“可以依法申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定向人民法院提起诉讼”。
  88.将《种畜禽管理条例》第十九条中的“《家畜家禽防疫条例》”修改为“《中华人民共和国动物防疫法》”。
  89.将《外国公司船舶运输收入征税办法》第一条修改为:“为了加强对外国公司以船舶从事国际海运业务从中国取得运输收入的税收管理,根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国营业税暂行条例》以及企业所得税相关法律的规定,制定本办法。”
  90.将《中华人民共和国海关稽查条例》第二十四条、第二十五条、第二十六条中的“海关法行政处罚实施细则”修改为“海关行政处罚实施条例”。
  91.将《保税区海关监管办法》第二十八条中的“《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》”修改为“《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》”。
  92.将《生猪屠宰管理条例》第九条第二款中的“食品卫生法”修改为“食品安全法”。
  93.将《关于骗购外汇、非法套汇、逃汇、非法买卖外汇等违反外汇管理规定行为的行政处分或者纪律处分暂行规定》第一条修改为:“为了维护国家外汇管理秩序,惩处违反外汇管理规定的行为,防范金融风险,制定本规定。”
  94.将《农业转基因生物安全管理条例》第四条第三款修改为:“县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定,负责转基因食品安全的监督管理工作。”
  95.将《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》第四十三条中的“《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》”修改为“《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》”。
  96.将《中央储备粮管理条例》第五十八条修改为:“本条例规定的对国家机关工作人员的行政处分,依照《中华人民共和国公务员法》的规定执行;对中国储备粮管理总公司及其分支机构、承储企业、中国农业发展银行工作人员的纪律处分,依照国家有关规定执行。”
  97.将《中华人民共和国进出口关税条例》第六十六条中的“《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》”修改为“《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》”。
  98.将《反兴奋剂条例》第四十五条中的“《中华人民共和国食品卫生法》”修改为“《中华人民共和国食品安全法》”。
  99.将《财政违法行为处罚处分条例》第三十二条第二款中的“《国家公务员暂行条例》”修改为“《中华人民共和国公务员法》”。
  (二)对下列行政法规中引用的法律、行政法规条文序号作出修改。
  100.将《中华人民共和国海洋倾废管理条例》第十五条第一款中的“凡属《中华人民共和国海洋环境保护法》第四十三条规定的情形”修改为“凡属《中华人民共和国海洋环境保护法》第九十条、第九十二条规定的情形”。
  101.将《森林采伐更新管理办法》第五条中的“采伐林木按照森林法实施细则第十八条规定”修改为“采伐林木按照森林法实施条例第三十条规定”。
  第十九条中的“依照森林法第三十四条和森林法实施细则第二十二条的规定处罚”修改为“依照森林法第三十九条和森林法实施条例的有关规定处罚”。
  第二十条中的“根据森林法第三十四条规定的处罚原则”修改为“根据森林法第三十九条规定的处罚原则”。
  第二十三条中的“依照森林法第三十八条和森林法实施细则第二十二条的规定处理”修改为“依照森林法第四十五条和森林法实施条例的有关规定处理”。
  102.将《渔业资源增殖保护费征收使用办法》第一条中的“根据《中华人民共和国渔业法》第十九条的规定”修改为“根据《中华人民共和国渔业法》的有关规定”。
  103.将《中国人民武装警察部队实行警官警衔制度的具体办法》第一段中的“根据第七届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过颁布的《中国人民解放军军官军衔条例》第三十二条规定”修改为“根据《中国人民解放军军官军衔条例》”。
  104.将《放射性药品管理办法》第十二条中的“必须具备《药品管理法》第五条规定的条件”修改为“必须具备《药品管理法》规定的条件”。
  105.将《海关工作人员使用武器和警械的规定》第一条中的“《中华人民共和国海关法》第四条的规定”修改为“《中华人民共和国海关法》第六条的规定”。
  106.将《中华人民共和国水下文物保护管理条例》第十条第一款中的“符合《中华人民共和国文物保护法》第二十九条各项规定情形的”修改为“符合《中华人民共和国文物保护法》规定情形的”;第二款中的“具有《中华人民共和国文物保护法》第三十条、第三十一条各项规定情形的”修改为“具有《中华人民共和国文物保护法》规定情形的”。
  107.将《中外合资经营企业合营期限暂行规定》第一条中的“根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》(一九九○年四月四日第七届全国人民代表大会第三次会议修正)第十二条的规定”修改为“根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》的有关规定”。
  108.将《总会计师条例》第十条第二款中的“总会计师应当依照《中华人民共和国会计法》第十九条的规定执行”修改为“总会计师应当依照《中华人民共和国会计法》的有关规定执行”。
  109.将《中华人民共和国海关稽查条例》第二十三条第二款中的“依照海关法第三十七条第一款”修改为“依照海关法第六十条第一款、第二款”。
  第二十八条中的“依照海关法第四十六条的规定办理”修改为“依照海关法第六十四条的规定办理”。
  110.将《票据管理实施办法》第三十条中的“有票据法第一百零三条所列行为之一”修改为“有票据法第一百零二条所列行为之一”。
  111.将《城市房地产开发经营管理条例》第二十条中的“应当符合《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十八条、第三十九条规定的条件”修改为“应当符合《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十九条、第四十条规定的条件”。
  112.将《证券交易所风险基金管理暂行办法》第一条中的“根据《中华人民共和国证券法》第一百一十一条、一百一十二条规定”修改为“根据《中华人民共和国证券法》的有关规定”。
  113.将《中华人民共和国技术进出口管理条例》第八条、第三十一条中的“有对外贸易法第十六条、第十七条规定情形之一的技术”修改为“有对外贸易法第十六条规定情形之一的技术”。
  114.将《计算机软件保护条例》第二十五条中的“依照《中华人民共和国著作权法》第四十八条的规定确定”修改为“依照《中华人民共和国著作权法》第四十九条的规定确定”。
  第二十六条中的“可以依照《中华人民共和国著作权法》第四十九条的规定”修改为“可以依照《中华人民共和国著作权法》第五十条的规定”。
  第二十七条中的“软件著作权人可以依照《中华人民共和国著作权法》第五十条的规定”修改为“软件著作权人可以依照《中华人民共和国著作权法》第五十一条的规定”。
  115.将《中华人民共和国著作权法实施条例》第二十二条、第三十二条中的“依照著作权法第二十三条、第三十二条第二款、第三十九条第三款的规定”修改为“依照著作权法第二十三条、第三十三条第二款、第四十条第三款的规定”。
  第二十九条中的“视为著作权法第三十一条所称图书脱销”修改为“视为著作权法第三十二条所称图书脱销”。
  第三十条中的“著作权人依照著作权法第三十二条第二款声明”修改为“著作权人依照著作权法第三十三条第二款声明”。
  第三十一条中的“著作权人依照著作权法第三十九条第三款声明”修改为“著作权人依照著作权法第四十条第三款声明”。
  第三十六条、第三十七条第一款中的“有著作权法第四十七条所列侵权行为”修改为“有著作权法第四十八条所列侵权行为”。
  116.将《地震监测管理条例》第三十七条中的“依照《中华人民共和国防震减灾法》第四十三条的规定处以罚款”修改为“依照《中华人民共和国防震减灾法》第八十五条的规定处以罚款”。
  117.将《著作权集体管理条例》第二十五条中的“除著作权法第二十三条、第三十二条第二款、第三十九条第三款、第四十二条第二款和第四十三条规定应当支付的使用费外”修改为“除著作权法第二十三条、第三十三条第二款、第四十条第三款、第四十三条第二款和第四十四条规定应当支付的使用费外”。
  第四十七条中的“依照著作权法第二十三条、第三十二条第二款、第三十九条第三款的规定使用他人作品”修改为“依照著作权法第二十三条、第三十三条第二款、第四十条第三款的规定使用他人作品”。
  118.将《广播电台电视台播放录音制品支付报酬暂行办法》第一条中的“根据《中华人民共和国著作权法》(以下称著作权法)第四十三条的规定”修改为“根据《中华人民共和国著作权法》(以下称著作权法)第四十四条的规定”。
  第二条第三款中的“依照著作权法第四十三条的规定”修改为“依照著作权法第四十四条的规定”。
  七、对下列行政法规的有关规定根据商业银行法作出修改
  119.将《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第三十二条中的“通知其开户银行予以划拨”修改为“申请人民法院强制执行”。
  120.删去《现金管理暂行条例》第二十条、第二十一条、第二十二条。
  121.将《企业债券管理条例》第二十六条修改为:“未经批准发行或者变相发行企业债券的,以及未通过证券经营机构发行企业债券的,责令停止发行活动,退还非法所筹资金,处以相当于非法所筹资金金额百分之五以下的罚款。”
  第二十七条修改为:“超过批准数额发行企业债券的,责令退还超额发行部分或者核减相当于超额发行金额的贷款额度,处以相当于超额发行部分百分之五以下的罚款。”
  122.删去《非法金融机构和非法金融业务活动取缔办法》第十三条第一款中的“任何单位和个人不得擅自动用有关资金。”


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过)

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二)出租或出借本生产企业有效证件;
(三)违反规定采购零部件或产品包装;
(四)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五)对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六)擅自增加产品型号、规格;
(七)企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六)从非法渠道采购无菌器械;
(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一)从非法渠道购进无菌器械;
(二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三)使用过期、已淘汰无菌器械;
(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款:
(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五)经营不合格无菌器械的;
(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日

广西壮族自治区文化市场管理责任制

中共广西壮族自治区委员会办公厅


广西壮族自治区文化市场管理责任制
中共广西壮族自治区委员会办公厅


第一章 总则
第一条 为了加强文化市场管理,明确有关机关和部门的责任,促进文化市场健康发展,根据国家有关规定,结合本自治区实际,制定本责任制。
第二条 文化市场管理的主要范围:
(一)书报刊市场,包括各类图书、报刊、图片的出版、印制、发行(包括批发、零售、出租);
(二)音像制品、电子出版物市场,包括音像制品、电子出版物的制作、出版、复制、进口、发行(包括批发、零售、出租)和放映;
(三)文化娱乐场所、电影市场、演出市场、文物市场、艺术品市场、文艺培训市场、文化服务市场以及商业性的涉外文化交流等。
第三条 文化市场管理必须坚持下列原则:
(一)社会效益第一的原则;
(二)一手抓繁荣,一手抓管理的原则;
(三)依法管理的原则;
(四)归口管理,分级负责的原则;
(五)地方管理与行业系统管理相结合,以地方管理为主,各司其职,齐抓共管的原则;
(六)表彰先进,批评后进,奖惩分明的原则。
第四条 各级党委、政府和各有关职能部门要认真贯彻执行党中央、国务院及其主管部门和自治区有关加强文化市场管理的各项政策、法规,尽职尽责,努力工作,依法加强管理,尽快改变一些地方文化市场的混乱状态,使各种违规、违禁、违法现象减少到最低限度,使全区文化市场
朝着井然有序、健康繁荣的方向发展。

第二章 有关职能部门的责任
第五条 有关职能部门包括各级宣传、政法、文化、新闻出版(版权)、广播电视、公、检、法、工商、交通运输、邮电、海关等部门和其他有关行政管理部门。
第六条 有关职能部门在文化市场管理中应担负的主要责任:
(一)党委宣传部:指导、协调、督促文化市场的管理工作;调查、研究文化市场的现状和发展趋势;向同级党委提出加强文化市场管理的建议和措施;做好文化市场管理的宣传工作;采取有效办法推动文化市场管理工作。
辖区内文化市场管理混乱,发生重大事件不及时报告和查处不力,受到上级有关部门严肃批评的,要追究党委宣传部主要领导和分管领导的责任。
(二)党委政法委员会:指导和协调公、检、法等政法部门对文化市场中违法犯罪案件,特别是重、特案的查处工作;检查、督促其办案进度和执法情况。
有下列情形之一者,要追究党委政法委员会主要领导和分管领导的责任:
1、对辖区内发现的重、特案督办不力,以致贻误战机,影响及时结案;
2、督办案件中有通风报信或徇私枉法行为,且不认真查处;
3、年度内,所辖文化市场中发生影响社会稳定的重、特案不能及时妥善处理。
(三)文化厅、局:管理演出、电影、音像制品、文化娱乐、艺术品、文物经营活动以及其他属于文化行政管理部门管理的文化经营活动。
有下列情形之一者,要追究文化厅、局主要领导和分管领导的责任:
1、不按规定审批有关经营许可证,或辖区内文化娱乐场所存在超范围经营的现象,经有关单位、个人举报和上级主管部门交办,而不及时认真查处;
2、在检查中,自治区、地(市)、县(区)三级的歌舞厅等娱乐场所内的设施,不符合有关规定要求,分别达被检查总数的30%、20%、10%;
3、辖区内文化娱乐场所中存在用色情或者变相色情招徕顾客等严重问题,且未能及时查处;
4、辖区内存在放映违禁的影片,演出违禁的节目(包括歌舞等),展销违禁的绘画、图片等,且未能及时认真查处;
5、发现辖区内音像制品的经营和放映点有严重违法违规行为,未能及时主动报告和认真查处;
6、采取部门保护主义,对辖区内文化市场中的违法经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚;
7、年度内,自治区、地(市)、县(区)三级的文化市场中,非当地文化部门发现,经有关单位、个人举报和上级主管部门交办,而不及时查处的案件分别达5起、3起、2起,或有情节严重、性质恶劣、影响较大的重、特案1起。
(四)广播电视总局、局:自治区广播电视总局负责管理本自治区电影、电视生产单位的电影、广播电视节目制作、发行和经营;各级广播电视局负责管理本辖区内的广播电视经营活动。
有下列情形之一者,要追究广播电视总局、局主要领导和分管领导的责任:
1、不按规定审核或审批广播、影、视节目制作、发行、经营机构和有关经营许可证,或有超范围经营的现象,未能及时发现和认真查处;
2、辖区内广播、电视节目经营活动中,有严重违禁行为,且未能及时认真查处;
3、采取部门保护主义,对辖区内广播、电视节目经营活动中的违法经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚;
4、年度内,自治区、地(市)、县(区)三级的广播电视节目经营活动中,非当地广播电视部门发现,经有关单位、个人举报和上级主管部门交办,而不及时查处的案件分别达5起、3起、2起,或有情节严重、性质恶劣、影响较大的重、特案1起;
5、发现辖区内电视台(含有线电视台)播放侵权盗版影片、电视剧、电视片,未能主动报告和协助有关部门认真查处。
(五)新闻出版(版权)局:各级新闻出版(版权)局(办)和负有新闻出版(版权)管理职能的文化局,分别管理辖区内书报刊出版经营活动、音像制品的出版和复制经营活动、电子出版物出版经营活动、印刷业经营活动以及依法查处辖区内侵权、盗版案件、非法出版物和负责与著
作权有关的经营活动的日常监督检查。
有下列情形之一者,要追究新闻出版(版权)局(办)和负有新闻出版(版权)管理职能的文化局主要领导和分管领导的责任:
1、不按规定审批有关经营许可证或准印证,或对不按许可证、准印证范围经营的现象,发现后未能及时认真地进行查处;
2、辖区内书报刊、音像、电子出版单位出版违禁出版物,未能及时认真查处;
3、辖区内发生盗版案件及与著作权有关的经营活动中有侵权行为,未能及时发现和认真查处;
4、辖区内持有《出版物印制许可证》的印刷企业,存在从事非法印制活动,发现后未能及时认真查处;
5、采取部门保护主义,对辖区内书报刊、音像制品、电子出版物市场及印刷行业中的违法经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚;
6、年度内,自治区、地(市)、县(区)三级的书报刊、音像制品、电子出版物市场及印刷行业中,非当地新闻出版(版权)部门发现,经有关单位、个人举报或上级主管部门交办,而不及时查处的案件分别达5起、3起、2起,或有情节严重、性质恶劣、影响较大的重、特案1起

(六)工商行政管理局:负责依法核发当地经营印刷业、书报刊及音像制品、电子出版物的发行、批销、出租、放映和文化娱乐场所的营业执照;积极配合有关部门做好对文化市场的管理工作。
有下列情形之一者,要追究工商局主要领导和分管领导的责任:
1、自治区、地(市)、县(区)三级文化市场中非法经营者(包括无营业执照、不按有关规定发给营业执照、超范围经营)分别达被检查总数的30%、20%、10%;
2、辖区内文化市场发生的重、特案中,属不按有关规定发给营业执照的;
3、辖区内印刷业中,发现非法印刷厂(点)或从事非法印刷活动,未能配合有关职能部门及时认真查处;
4、采取地方保护主义,对文化市场的违法经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚。
(七)公安厅、局:负责对文化市场违法经营中治安案件的查处和刑事案件的侦破;负责文化市场的治安管理;协调本系统参与、配合有关部门对文化市场的检查。
有下列情形之一者,要追究公安厅、局主要领导和分管领导的责任:
1、发现辖区内非法设立印刷厂(点)、地下光盘生产线,且未能及时认真查处;
2、辖区内营业性歌舞娱乐场所中,发现营利性陪侍、卖淫嫖娼、赌博以及传播淫秽物品等违法犯罪活动,查处不力,造成严重后果的;
3、在办理文化市场的治安、刑事案件中有通风报信或徇私枉法行为,未能及时认真查处;
4、对辖区内文化市场中发现的重大治安、刑事案件,不能及时查处和侦破,造成严重后果的。
(八)人民检察院、人民法院:分别负责检查、督促或执行对辖区内文化市场中违法犯罪分子的批捕、起诉和审理。人民法院还负责依法审理辖区内文化市场中的行政诉讼案件。
有下列情形之一者,要追究有关人民检察院、人民法院主要领导和分管领导的责任:
1、对辖区内文化市场中的重、特案,人民检察院接公安部门报捕或人民法院接人民检察院起诉后,没有正当理由而未按时批捕、起诉、审理,或在审理案件中发生错案的;
2、办案中有通风报信或徇私枉法行为,且未能及时认真查处。
(九)交通运输(包括铁路、公路、航运、航空)、邮政部门:分别负责对出版物(包括书报刊、音像制品、电子出版物)的运输和邮发的管理。
有下列情形之一者,要追究交通运输、邮政部门主要领导和分管领导的责任:
1、所辖分局、站等管理的客运车辆上出售违禁出版物,且问题严重;
2、采取部门保护主义,对有关违法经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚,或不配合其他管理部门的查处工作,造成严重后果的;
3、年度内,自治区、地(市)、县(区)三级出版物市场(包括运发到外地的)被查处的违禁出版物属于当地本系统非法运发的案件分别达5起、3起、2起,或一次非法运发的违禁出版物,已构成重、特案的。
(十)海关:负责书报刊及音像制品、电子出版物的进出境检查。
如有违反海关总署规定,擅自放行进出境印刷品、音像制品和电子出版物的,视其数量多少或问题严重的程度,追究有关海关主要领导和分管领导的责任。

第三章 地方党委、政府的责任
第七条 地(市)、县(区)党委、政府全面负责本地区文化市场的管理工作,指导、督促职能部门加强对文化市场的管理,协调、督促本地区重大案件的查处;每季度研究一次文化市场管理工作,并责成本地区“扫黄”办、文化、新闻出版、广播电视、工商、公安等文化市场管理机
构至少两个月对本地区的文化市场组织一次全面检查。
第八条 有下列情形之一者,要追究党委、政府主要领导和分管领导的责任:
(一)辖区内文化市场发生重大问题,影响恶劣;
(二)中央、自治区关于文化市场管理的政策、法规、规定、要求和工作部署,在当地未得到落实;或对群众举报的案件未及时查处,群众再向上级举报的;
(三)地(市)、县(区)两级的文化市场发生的案件中,结案率分别达不到70%、80%;
(四)采取地方保护主义,对辖区内文化市场中的违法经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚,或严重干扰、阻挠检查人员执行公务及对案件的查处;
(五)年度内,地(市)、县(区)两级文化市场发生的案件中,分别有5起、3起不属当地主动发现查处的,或有情节严重、性质恶劣、影响较大的重、特案1起的;
(六)辖区内文化市场问题较多,影响较坏的;
(七)职能部门在执行重大决策、重大行动和查处重大案件中不尽职或不积极配合,一味推诿,造成工作重大失误或严重后果的。

第四章 考核与奖惩
第九条 各级“扫黄”办、文化、新闻出版、广播电视、公安、工商等文化市场管理机构除按党委、政府要求组织全面检查外,还要组织不定期抽查。全面检查和抽查结果逐级上报,由上一级文化市场管理机构负责汇总分析,提出奖惩意见,报经同级党委、政府批准后实施。
第十条 做出以下成绩之一的单位和个人,由当地文化市场管理机构或以同级党委、政府的名义给予表彰奖励:
(一)在自治区评比、考核中,治理整顿工作成绩显著、名列前茅的;
(二)在破获重、特案件中作出突出贡献的;
(三)检举、揭发违法行为有功的。
表彰奖励方式由当地党委、政府确定。奖励费用由各级财政按规定安排。
第十一条 履行第二章第六条的职能部门,出现需要追究责任的问题,视其情节给予下列惩处:
(一)被追究责任的单位自问题处理之日起,两年内不得参与各类先进单位评比;
(二)被追究责任单位的主要领导和分管领导,自问题处理之日起,两年内不得参与各类先进个人的评比,不得提拔重用;
(三)追究主要领导和分管领导的责任包括:(1)责令检查;(2)通报批评;(3)给予党纪、政纪处分;(4)依照有关法律,追究刑事责任。
对上述责任问题的处理,一般先由同级“扫黄”工作小组经过核实,提出意见,按照干部管理权限报批、执行;“扫黄”工作小组认为应给予党纪政纪处分的,应将事实证据移送纪检监察机关立案追究党纪、政纪责任;触犯刑律的,移送司法机关依法处理。

第五章 其他
第十二条 本责任制适用于自治区内有关职能部门和地(市)、县(区)党委、政府。
第十三条 本责任制由自治区“扫黄”工作小组组织实施并负责解释。
第十四条 各有关职能部门和地(市)、县(区)可依据本责任制分别制定实施细则。
第十五条 本责任制自公布之日起施行。



1999年12月3日