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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

时间:2024-07-11 11:55:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8538
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



关于中央国家机关住房公积金归集管理若干问题的通知

国务院机关事务管理局


关于中央国家机关住房公积金归集管理若干问题的通知
国家机关房改字[1999]157号



中央国家机关各部门房改办:
  为进一步规范中央国家机关住房公积金归集管理,根据《住房公积金管理条例》(国务院令第262号,以下简称《条例》)和《国务院机关事务管理局关于印发<中央国家机关住房公积金制度实施办法>的通知》([96]国管房改字第179号)的规定,结合中央国家机关住房公积金制度实施过程中出现的新情况,现就中央国家机关住房公积金归集管理的有关问题通知如下:
  一、住房公积金的建立
  (一) 在京中央国家机关(包括全国人大机关、全国政协机关、高法院、高检院、国务院各部门)及其所属在京企事业单位(包括全民、集体、股份制、外商投资企业和其他进行工商税务登记的企业)及其在职职工都应按照《条例》的规定,在中央国家机关住房资金管理中心(以下简称”资金中心”)建立住房公积金。
  建立住房公积金的人员范围:中央在京单位的中方固定职工、劳动合同制职工,不论其户口与档案关系如何,单位都应为其建立住房公积金。临时工、离退休职工、外国籍职工不建立住房公积金。
  1993年度(含)前按标准价加优惠的办法购房的职工要求建立住房公积金的,按(95)京房改办字第056号文件和(97)京房改办字071号文件规定自补交房价款之月起建立住房公积金,有条件的单位也可以从单位统一建立住房公积金时为其补建住房公积金;购房职工夫妇工龄和满65年且在职的,可不补交房价款,单位应从满65年之月起为其建立住房公积金。
  二、住房公积金的缴存
  (一) 新设立的单位应自设立之日起30日内到资金中心委托的银行经办网点(建行经办网点附后)就近办理住房公积金缴存登记,并开立住房公积金帐户。每个职工只能有一个住房公积金帐户。
  (二) 单位合并、分立、撤销、解散或破产的,应自发生上述情况起30日内,由原单位或清算组织到资金中心办理变更登记或注销登记,并持资金中心的审核文件到受托银行住房公积金经办网点为职工办理住房公积金帐户转移或封存手续。
  (三) 缴存住房公积金确有困难的单位,经本单位职工代表大会或工会讨论通过后,于每年5月30日之前,持单位申请、上年度财务报告及职代会或工会通过文件到资金中心办理年审,审核批准后,可适当降低本年度住房公积金缴存比例或缓缴,待单位经济效益好转后,再提高缴存比例或者补缴。
  (四)新参加工作的职工从参加工作的第二个月开始缴存住房公积金,单位新调入的职工从调入单位发放工资之月起缴存住房公积金,单位招聘的职工从试用期满的下月开始缴存住房公积金,当年缴存公积金的计提基数均以开始缴存住房公积金的当月工资为准。
  (五)因公外派人员(驻外使领馆、港澳机构等)其在国(境)外工作期间住房公积金暂时封存,待其回国工作后,按国内工资标准补交个人和单位应缴的住房公积金。外派的国际职员在国(境)外工作期间停办住房公积金,回国后自发薪当月起,继续汇缴住房公积金。
  (六)长期病事假、享受劳保、下岗、内退人员应按照发生上述情况后单位发放的实际工资缴存住房公积金。对其中生活确有困难的职工,由本人提出书面申请可以封存。
  (七)职工缴存住房公积金的计提基数为职工上个会计年度的月平均工资,即年工资总额除以12,不足12个月的按实际月数计算。工资总额的计算按国家统计局《关于认真贯彻执行〈关于工资总额组成的规定〉的通知》(统制字[1990]1号)和国家统计局《关于机关和事业单位工作人员工资制度改革后劳动统计若干问题的通知》(国统字[1994]37号)的规定执行。属于财政拨款的行政事业单位在申报住房公积金经费预算时,职工工资总额的计算范围包括结构工资和国家、地方规定的补贴、津贴,不包括独生子女费、婴儿补贴和单位自行规定的补贴、津贴。
  (八)单位为职工按规定比例缴存的住房公积金按照下列规定列支:
  1、机关在预算中列支;
  2、事业单位由财政部门核定收支后,在预算或费用中列支;
  3、企业在成本中列支。
  (九)根据《财政部国家税务总局关于住房公积金医疗保险金养老保险金征收个人所得税问题的通知》(财税字[1997]144号)规定,单位和个人按规定比例缴存或按规定支取的住房公积金,不计入个人当期的工资,免交个人所得税。超过规定比例缴存的住房公积金,应将其超过部分计征个人所得税。
  三、住房公积金的部分支取与销户支取
  (一)住房公积金部分支取。住房公积金缴存人在购买、建造、翻建、大修自住住房或符合其他规定的条件时,可部分支取本人及配偶和同户籍直系亲属的住房公积金。部分支取时,公积金帐户内应保留10元的余额。
  (二)部分支取的条件及须提供的有效证明
  1、购买自住住房。采取一次性付款的,职工在签定购房合同或交纳购房款一年内,提供购房合同或交款收据复印件,可支取一次住房公积金;采用分期付款的,职工提供购房合同或交款收据复印件,付款年限内,每年可支取一次;采用贷款方式购买住房的,职工提供借款合同复印件,贷款期限内,每年可支取一次,贷款还清则停止支取。
  2、建造、翻建自住住房。职工须提供城市规划部门或土地管理部门的宅基地批复文件或其他建造、翻建批准证明文件复印件、购买材料的发票复印件。
  3、大修自住住房。大修自住住房者须提供房地产行政管理部门的大修鉴定证明复印件,及修缮费用发票或分摊到本户的费用发票复印件。大修的范围按《北京市房地产管理局关于印发〈北京市城镇房屋修缮范围和标准〉的通知》(京房修字[1994]第521号)的规定执行,不包括装修。
  4、交房租。本人分摊的房租超过本人工资收入15%时,超出部分可支取住房公积金。职工须提供单位开具的夫妇双方收入证明、户口本及租赁合同的复印件,每年3、4月可支取一次。符合以上条件的支取人的配偶或同户籍的直系亲属支取住房公积金时,须提供配偶关系证明、户口本复印件。单位未按月足额汇缴住房公积金的,银行停止办理该单位职工个人上述四项住房公积金的支取,直至补缴齐应缴额,方可办理支取。特殊情况除外。
  (三)住房公积金的销户支取住房公积金销户支取是指住房公积金缴存人按规定不再缴存住房公积金,将其帐户上的住房公积金本息余额一次性全部支取,并将其帐户撤销。(四)销户支取的条件及须提供的有效证明:
  1、职工离、退休。提供离退休证或单位人事劳动部门的离退休批文或证明复印件。
  2、职工未离退休,但男年满60岁(含),女年满55岁(含)且本人自愿的。提供本人身份证和本人销户申请。
  3、具有本市户口的职工户口迁出本市。提供户籍部门开具的户口迁出证明复印件。
  4、具有外地户口的职工调离本市且在外地重新就业的。提供外地户口本复印件及调入单位证明。
  5、职工出国(境)定居。提供在国(境)外定居证明复印件。
  6、职工自费出国留学或因私出国一年以上的。提供因私护照及签证的复印件。
  7、职工死亡或被宣告死亡的。其继承人提供户口注销证明或死亡证明复印件。
  8、完全丧失劳动能力,并与单位终止劳动关系的。提供丧失劳动能力证明与终止劳动关系的证明复印件。
  9、职工下岗或内退,男满55岁(含),女满50岁(含),且本人自愿销户的。提供本人申请和下岗证或内退证明复印件。
  10、职工被判无期徒刑或死刑的,提供法院判决书复印件。
  (五)部分支取、销户支取程序
  1、职工持上述有关证明材料到本单位住房公积金经办部门提出申请。
  2、单位住房公积金经办部门核实有关证明材料后,经办人员开具《住房公积金支取申请书》,加盖预留银行的印签,持有关证明材料、经办人身份证和支取人身份证到受托银行经办网点办理支取。
  3、受托银行经办网点受资金中心委托,负责审核并留存有关证明材料。对符合支取条件的,办理支取。根据有关规定,部分支取只能采取转帐方式,由公积金帐户转至售房单位帐户,或转至所在单位基本帐户后再提现金给职工个人。销户支取可采用现金或转帐方式。
  四、住房公积金转移
  住房公积金转移是指职工在本市范围内因各种原因变动工作单位且调入单位已建立住房公积金时,将其原住房公积金帐户内的余额转入新调入单位。
  (一)单位集体转移职工住房公积金,须报资金中心审批,受托银行依据资金中心的批准文件办理有关手续。
  (二)职工个人转移住房公积金时,按以下程序办理,因本市范围内存在三个相互独立的住房公积金管理系统,转移程序分别为:
  1、职工在中央系统(包括中央国家机关和中共中央直属机关)的两个单位之间或在中央国家机关在京单位与北京市在建行归集公积金的单位之间转移公积金时,职工向原单位提出转移申请,并提供新单位的住房公积金单位帐户,原单位公积金经办人填写《住房公积金转移通知书》,加盖单位预留银行印签后,送交银行经办网点办理转移。
  2、职工住房公积金由中央在京单位转入北京市自行归集住房公积金的分中心所属单位时,职工向原单位提供调入证明、转入单位名称、基本结算户开户银行及帐号,原单位公积金经办人员填写《住房公积金支取申请书》,加盖单位预留银行印签后,连同调入证明复印件、经办人身份证、转移人身份证,送交银行经办网点办理转移清户,职工住房公积金转入调入单位基本结算户,原帐户清户。
  3、职工住房公积金由北京市自行归集住房公积金的分中心转入中央国家机关系统时,职工向原单位提出转移申请,并提供调入单位的单位名称、单位住房公积金帐号,由原单位办理相应的转移手续,调入单位办理开户和补缴手续。
  五、住房公积金的封存
住房公积金的封存是指职工因停薪、离职等各种原因中断缴存住房公积金,在未复薪、未找到新的工作单位或新的工作单位未建立住房公积金时,其住房公积金结余本息暂时封存,封存期间仍按规定计息。封存分两种情况:
  (一) 下列情况下,职工住房公积金在原单位封存。单位在汇缴时,填写变更登记清册。
  1、职工停薪但与单位未终止劳动关系的;
  2、职工未到离退休年龄被判有期徒刑或劳教的,住房公积金办理封存,待其到离退休年龄后办理销户;
  3、职工下岗或内退,男不满55岁,女不满50岁,且本人自愿封存的。上述情况均应办理住房公积金封存手续,不得随意销户。待符合支取、转移、销户条件后,再办理相应手续。
  (二)下列情况下,职工住房公积金转至资金中心在建行复兴门分理处开立的集中封存户封存,封存手续比照本通知转移条款“四(二)1”:
  1、职工辞职或被辞退;
  2、单位与职工签定协议,给予职工一定补偿后,职工离职的;
  3、外地户口的职工离开本市而未在外地就业的,一般应办理住房公积金封存,特殊情况的也可以办理销户;
  4、单位撤销、解散或破产的。集中封存户内的职工住房公积金待符合支取、转移、销户条件时,职工凭本人身份证及有关证明,直接到建行复兴门分理处填写支取、转移申请书,经办网点办理相应手续。职工住房公积金转入资金中心集中封存户满两年,仍未重新参加工作的,凭职工档案关系所在地开具的该职工未重新就业的证明办理住房公积金销户。本通知自1999年10月1日起施行,此前有关规定与本通知不符的,以本通知为准。各部门房改办接此通知后,请尽快转发本部门所属在京单位。
   附: 1、建行住房公积金经办网点一览表(略)
     2、中央国家机关住房公积金支取转移须提供的有关证明一览表(略)



一九九九年九月十五日


焦作市第二批取消废止的收费项目(140项)

河南省焦作市人民政府


关于印发第二批取消废止的收费项目的通知(焦政办 [2000]133号)


各县市区人民政府,市政府各部门:
经市政府研究决定,全市第二批取消废止的收费项目共140项,现印发给你们,请认真抓好落实。市政府要求,凡已经公布取消废止的收费项目,所涉及的部门要坚决取消废止,并要制定出切实可行的监督落实措施,确保市政府决定的贯彻落实。随着治理经济发展环境工作的深入开展,在进一步清理的基础上,市政府将继续公布取消废止的收费项目。

焦政办[2000]133号 二OOO年十二月二十日


焦作市第二批取消废止的收费项目
(140项)

一、公安部门(28项)
1、汽车驾驶证转出收费
2、汽车栏板加高费
3、汽车变更轮胎收费
4、公共场所建档费
5、公共场所责任书工本费
6、暂住人口发函工本费
7、雇用暂住人口责任书工本费
8、身份证快证申请表工本费
9、承租房屋责任书工本费
10、出租房屋责任书工本费
11、租赁房屋门牌费
12、爆破员培训费、资料费
13、爆破物品使用证费
14、公共场所特种行业人员培训费
15、租赁房屋建档费
16、公共场所治安合格证收费
17、爆炸物品合格证收费
18、99年批复的出境人员安全教育费
19、机动车号牌、固封收费
20、号牌架收费
21、机动车彩色照片收费
22、车辆改型、改装、改造、申请报废收费
23、驾驶员考试资料费
24、场地租用练习费
25、租用车练习费(含油费)
26、要求提供教练辅导费
27、看管自行车无锁无钢印加收费
28、消防灭火、实验费
二、劳动部门(21项)
1、劳动就业服务企业管理费
2、临时工管理费
3、社会保险登记证年度保险审验费
4、离退休职工养老金领取证工本费
5、遗属证工本费
6、劳动合同书工本费
7、养老保险手册工本费
8、求职用工登记费
9、劳务交流门票费
10、求职介绍成功中介费(家庭录用者)
11、科技人员交流费
12、劳动争议调节费
13、务工从业管理费 14、出省就业人员跟踪服务费
15、就业培训技工班收费
16、技师合格证书工本费
17、高级技师合格证书工本费
18、技术等级证书工本费
19、社会力量办学许可证工本费
20、养老保险分户卡、台帐工本费
21、养老关系转移、建立、中断、一次性支付表格费
三、质量技术监督部门(18项)
1、计量器具及检测方法备案费
2、计量授权考核(含人员考核)费
3、依法管理计量器具备案费
4、检测人员资格备案费
5、金银首饰"双信"备案费
6、焦作市馒头类食品许可证工本费
7、焦作市酱油、食醋、冷饮、软饮料生产许可证工本费
8、质量认证人员申请费
9、质量认证人员考核费
10、保质推荐费
11、厂长培训资料费
12、监督检验合格证工本费
13、检验数据查询费
14、产品免检考核费
15、仲裁检验费
16、气瓶产品制造监督检验费(暂缓执行)
17、液化气槽罐车定检费(暂缓执行)
18、进出口锅炉、压力容器、气瓶安全性能监检费(暂缓执行)
四、交通部门(9项)
1、汽车配件销售管理费
2、焦温客车线路有偿使用费
3、无人看守道口安全监护费
4、驾驶员培训合格证工本费
5、公路运输管理费完费通行证工本费
6、超限运输证过塑费
7、营运客车线路调节费
8、补办道路运输证工本费
9、车辆技术档案工本费
五、民政部门(2项)
1、铝合金镜框费
2、街路巷、楼、门牌收费(暂缓执行)
六、广播电视局(3项)
1、卫星地面接收设施销售、安装管理费
2、广播电视节目制作费
3、接收卫星传送境内电视节目管理费
七、移动公司(3项)
1、来电显示收费(暂缓执行)
2、语音信箱服务费(暂缓执行)
3、中文秘书收费(暂缓执行)
八、医药管理局(4项)
1、变更许可证登记费
2、出口药品证明书费
3、变更药品名称、规格收费
4、办理药厂对外证明费
九、农机部门(1项)
1、拖拉机改装、改型、改造、报废收费
十、卫生部门(6项)
1、医师资格认定收费
2、医疗机构执业管理费
3、技术人员合格证书工本费
4、技术人员资格考试费
5、铝合金框费
6、专科医院(专科病房)住院床位加收费
十一、司法部门(4项)
1、乡镇法律服务所管理费
2、律师管理费
3、信访风险抵押金费
4、法律服务工作者资料注册费
十二、林业部门(4项)
1、木材销售许可证工本费
2、狩猎许可证工本费(暂缓执行)
3、种子生产许可证工本费(暂缓执行)
4、种子经营许可证工本费(暂缓执行)
十三、城市客运管理处(1项)
1、 城市附加费(客运三轮车、飞虎类小汽车、吉普车、客货两用车、四座出租车、十座以下面包车、三十五座以下大轿车)
十四、人事部门(4项)
1、五大生岗前培训及教材费
2、在职五大生聘干教材、登记费
3、实用人才专业班管理费
4、人事仲裁费(暂缓执行)
十五、物价部门(5项)
1、价格预测收费
2、委派价格顾问收费
3、提供经营决策咨询收费
4、常年价格咨询服务收费
5、担任常年价格顾问收费
十六、国有资产管理局(2项)
1、验证确认费
2、注销产权登记费
十七、粮食部门(1项)
1、 粮食关系迁入、迁出工本费
十八、化工部门 (1项)
1、继续教育培训费
十九、计划生育部门(1项)
1、 X线透射节育环收费
二十、轻工局室内装饰办(1项)
1、公告费
二十一、人防办(2项)
1、人防工程义务工费
2、人防工程建设费
二十二、土地部门(4项)
1、建设用地批准书工本费
2、基准地价评估费
3、土地抵押服务费(暂缓执行)
4、土地租赁服务费(暂缓执行)
二十三、房管局(6项)
1、房改房首次交易服务费
2、房屋翻改扩建查验费
3、房地产咨询费
4、基准价格地段差价
5、房屋租赁保证金
6、集资合作建房权属登记费(暂缓执行)
二十四、城管部门(2项)
1、污染环境代清费
2、建筑垃圾保证金
二十五、招标办(1项)
1、评估资料抵押金
二十六、定额站(1项) 1、建设工程概预算咨询服务费
二十七、建设工程交易中心(1项)
1、 一次性入网费
二十八、燃气热力公司(4项)
1、用户过户手续费
2、燃气使用证工本费
3、煤气基价费
4、现场技术勘探费