您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

时间:2024-07-06 17:45:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9823
下载地址: 点击此处下载

关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



  医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

  一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

  二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

  三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:
  1.申报注册时所提交说明书的复本;
  2.更改备案的说明书;
  3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);
  5.关于所提交材料真实性的声明。

  四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

  五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。


  附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年三月十一日


国家税务总局关于印发《进一步加强税收征管若干具体措施》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《进一步加强税收征管若干具体措施》的通知

国税发[2009]114号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:

  为进一步做好加强征管、堵漏增收工作,确保完成今年税收收入增长预期目标,税务总局制定了《进一步加强税收征管若干具体措施》,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

  各级税务机关要进一步统一思想,坚定信心。既要看到完成全年税收收入增长预期目标的严峻形势,也要看到国民经济运行持续企稳向好,完成今年收入任务具备的有利条件。要始终坚持依法治税和优化服务,越是收入形势严峻,越要坚决贯彻组织收入原则,越要优化纳税服务,越要公平、公正、文明、规范执法。要在认真落实结构性减税政策的同时,积极采取措施堵塞收入流失的漏洞,努力做到应收尽收。要切实加强领导,对税务总局加强征管、堵漏增收相关文件落实情况抓紧进行自查,税务总局将适时组织督查。

  国家税务总局
二00九年七月二十七日

进一步加强税收征管若干具体措施

  一、开展管户清查。利用工商、质检等部门提供的企业信息、组织机构代码信息和国税局、地税局交换的税务登记信息,认真开展管户清查,重点对街道、车站、商场内租赁柜台、市场内租赁业户、写字楼和住宅楼内经营业户、房屋出租等薄弱环节进行清理;对假注销、假停业、假失踪纳税人进行清查,防止漏征漏管。

  二、加强专业市场和个体工商户的税收管理。结合实际,重点对大型专业市场中“前店后厂”型纳税人加强行业税负分析,掌握行业经营特点,加大纳税评估和稽查力度;加强对装饰、建材、钢材、家具、服装、餐饮、娱乐、美容等行业个体工商户定额核定,对定额偏低的,依法核定和调整定额;对经营规模较大、达到建账标准的,实行查账征收。

  三、加强欠税清理。实行欠税目标责任管理,严格控制新欠,陈欠较年初压缩20%以上,对于往年陈欠,可暂先将欠税清理入库。

  四、加强消费税税基管理。认真执行提高成品油和卷烟消费税税率相关政策。对白酒生产企业通过单独设立销售公司,压低出厂价格,侵蚀消费税税基行为加强监管,通过核定最低计税价格,防止利用关联交易偷逃消费税。

  五、加强对跨地区经营汇总纳税企业总分机构管理。加强总分机构主管税务机关的信息沟通,核实月度或季度预缴税款准确性。对有主体生产经营职能的二级分支机构未按期取得企业所得税汇总纳税企业分配表的,分支机构所在地税务机关提请总机构所在地主管税务机关督促企业按照要求提供分配表,对拒不提供的,按《税收征管法》的有关规定给予处罚。分支机构所在地税务机关要配合总机构所在地税务机关加强对分支机构的检查,查实的分支机构隐匿收入,就地补缴税款入库。

  六、加强企业所得税税前扣除项目管理。重点对与同行业投入产出水平偏离较大又无正当理由的成本项目,以及个人和家庭费用混同生产经营费用扣除进行核查。利用个人所得税和社会保险费征管、劳动用工合同等信息,分析工资支出扣除数额,确保扣除项目的准确性。未按规定取得的合法有效凭据不得在税前扣除。按规定由企业自行计算扣除的资产损失,在企业自行计算扣除后,主管税务机关要加强实地核查,进行追踪管理,不符合规定条件的,及时补缴税款。凡应审批而未审批的不得税前扣除。汇总纳税企业财产损失的税前扣除,除企业捆绑资产发生的损失外,未经分支机构主管税务机关核准的,总机构不得扣除。

  七、加强企业计税收入管理。加强对纳税人以非货币形式取得收入的核实力度。着重对同一申报属期的增值税销售收入和所得税营业收入存在明显差异的纳税人进行分析排查,有重大问题的追溯到以往年度。

  八、加强中介机构税收管理。对税务师事务所、会计师事务所、资产评估和房地产估价等鉴证类中介机构税收,不得实行核定征收。

  九、加快非营利性组织认定工作。对享受税收优惠的非营利性组织,其营利性收入和非营利性收入必须分开核算,并对其营利性收入按规定征收企业所得税。营利性收入和非营利性收入及其成本费用无法分开核算的,不得享受符合条件的非营利组织的收入免税政策。

  十、加强股权交易税收监管。对居民企业转让股权交易,要主动取得股东在工商部门股权登记变更信息和股权交易所股权转让信息,充分利用现行政策,加大企业所得税征收力度。对非居民企业转让境内股权交易,及时收集交易信息,掌握交易的经济实质,识别和防范非居民企业实施的滥用组织形式、滥用避税地、滥用税收协定的避税行为,防止税收收入流失。

  十一、加强境外上市企业认定为中国居民企业的管理。积极推进《国家税务总局关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》(国税发〔2009〕82号)实施工作,对符合规定条件的境外注册中资控股企业,加快推进居民企业认定管理和登记工作,防止利用海外注册企业进行避税。

  十二、加强反避税管理。强化全国联查、区域联查和行业联查,重点调查长期亏损、微利却不断扩大经营规模的企业,切实解决利用关联交易、资本弱化、假“来料加工”等方式避税问题;在高速公路建设融资领域,严查外方利用其境内子公司以高速公路收益权为抵押在我国贷款,再以贷款作为投入,获得高速公路收益权而没有体现独立交易原则的关联交易,确保中国境内子公司所获取的利润与其所承担的功能风险相匹配;对制药行业,重点关注无形资产价值的确定等内容;对饭店连锁行业,重点审查四星级以上连锁集团向国外母公司支付服务费、管理费等关联交易是否符合独立交易原则;强化对跨境关联交易监控,重点监控在中国境内承担单一生产、分销或合约研发等有限功能和风险的企业,防止跨国企业在金融危机背景下将境外企业的经营亏损转移至境内关联企业。

  十三、加强资源税税基管理。各级国税局要将销售矿产资源纳税人的申报、购票信息提供给地税局;地税局要主动到国土、公安等管理部门获取资源开发许可、相关费用征收和火工耗品等信息,开展比对分析,核清计税依据,堵塞管理漏洞。

  十四、加强建筑安装业和房地产业税收管理。根据项目开发经营链条,将土地储备、土地一级开发、土地供应、取得土地使用权(包括二手地交易)、勘探、设计、开工(包括土建、设备安装、装修、绿化)、监理、售房、保有、物业管理、二手房交易、租赁等所有环节涉税行为,都纳入控管范围,采集各环节涉税信息,开展分析比对,加强纳税评估或稽查。严格按照《土地增值税清算管理规程》的要求,加强土地增值税清算工作,结合所得税申报有关信息,重点对房地产开发成本费用进行审核。对国税局、地税局共管的房地产企业,主管税务机关要定期将所得税和营业税申报信息互相通报,加强比对分析,对有疑点的共同开展评估或稽查。继续落实房地产交易环节税收“一窗式”征收模式,开展应用房地产评税技术核定二手房交易计税价格的试点工作,对纳税人申报的成交价格明显偏低且无正当理由的,按核定的计税价格征税。

  十五、加强重点工程税源监控。主动争取当地政府支持,掌握本地区重点工程项目立项、中标、建设进度和资金使用情况,依法确认相关税种纳税义务发生的相关情况,并采取相应管理措施。国税局、地税局要互通信息、协调配合,根据工程项目采购的大宗材料物资,着重核查供货企业的发票开具和申报纳税情况,保证税款及时足额入库。

  十六、开展医药零售行业税收专项整治。全面采集医保中心支付给各定点药店的医保费信息,与医药零售企业申报纳税信息进行核实比对,发现有逃税嫌疑的,及时查处,重大问题追溯到以往年度。

  十七、加强非居民提供劳务税收管理。重点对非居民企业派遣员工到境内提供管理、设计、认证、咨询服务进行调查,依据国内税法和税收协定正确判定非居民的纳税义务。

  十八、开展非居民企业税收专项检查。对非居民企业承包重点工程项目、境内企业向非居民企业派发股息、分配利润、支付利息以及非居民企业股权转让等进行调查,发现问题要依法及时追缴税款。

  十九、加强大企业和重点项目的检查。在抓好企业自查的基础上,做好督导和抽查工作;综合评估自查和抽查情况,将存在一般性税收问题且自查不彻底的企业列为继续自查对象;将存在重大税收问题且自查不彻底的企业列为重点检查对象,制定重点检查工作方案;对部分大型企业集团开展税收专项检查。各地应结合实际,选取当地重点税源企业进行检查。重点加强固定资产评估增值、股权转让所得、财产转让所得、土地及房产转让所得、境外投资收益、土地增值税提取后挂账不交税款、超标准提取年金等关键项目的专项检查。对自查和检查出来已核实的税款,抓紧组织入库。

  二十、加强查补税款的调账处理。督促纳税人对已查补税款进行正确调账处理;实施纳税检查时,要对纳税人前期检查涉及的账务调整情况进行复查,防止纳税人以查补税款抵顶应征税款。


内蒙古自治区行政执法证件管理办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区行政执法证件管理办法


内蒙古自治区人民政府令第96号


《内蒙古自治区行政执法证件管理办法》已经自治区人民政府通过,现予发布施行。


自治区主席 云布龙
1999年4月1日


第一章 总 则


第一条 为了加强行政执法证件管理和规范行政执法证件的使用,根据《中华人民共和国行政处罚法》和《内蒙古自治区行政执法监督条例》,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 本办法所称行政执法证件,是指由自治区人民政府统一印制的《内蒙古自治区行政执法证》和《内蒙古自治区行政执法监督证》以及用于行政执法监督车辆、场所等专用牌证。
第三条 行政执法证件由自治区人民政府统一发放,具体工作由自治区人民政府法制机制组织实施。
第四条 旗县级以上人民政府应当加强对行政执法证件的管理,对行政执法人员持证执法情况进行监督检查。
第五条 行政执法证件的管理和使用,必须遵守本办法。
第六条 任何单位和个人不得转借、伪造、涂改和非法印制行政执法证件。


第二章 行政执法证件的申领和缴销


第七条 自治区各级行政机关、法律法规授权组织和行政机关依照法律、法规、规章规定委托的组织(以下简称行政执法机关)中从事行政执法工作的人员,应当申领行政执法证件。
第八条 申请领取行政执法证件的人员,必须符合下列条件:
(一)行政执法机关的正式工作人员;
(二)具有明确的行政执法工作岗位和具体的行政执法职责;
(三)经过行政执法培训考试合格。
第九条 下列人员可以申领或者发给行政执法监督证:
(一)县级以上政府组成人员;
(二)政府法制机构从事行政执法监督工作的人员;
(三)行政执法机关专门从事法制工作的人员;
(四)经自治区政府法制机构审核同意的人员。
第十条 申领行政执法证件,由行政执法人员所在单位填写《全区行政执法人员登记表》并签署意见,报本级政府法制机构审核。旗县级政府法制机构负责审核的,审核后报盟市政府法制机构复审,由盟市政府法制机构报自治区政府法制机构审批;盟市政府法制机构负责审核的,审核后报自治区政府法制机构审批。
实行条管的行政执法机关,行政执法人员所在单位填写的《全区行政执法人员登记表》,应当同时逐级上报上级主管机关备案。
特种专业行政执法机关,可以直接向自治区政府法制机构申领行政执法证件。
第十一条 行政执法人员单位、职务、执法类型、执法类别、工作区域有一项发生变更或者行政执法证件严重损毁的,可以重新申领行政执法证件。重新申领行政执法证件,依照本办法第十条规定办理。领取新证的同时,旧证交回发证机关。
第十二条 行政执法证件遗失的,持证人应当及时向所在单位报告并登报声明作废。持证人所在单位凭作废声明按申领程序重新申领行政执法证件。
第十三条 持证人有下列情形之一的,应当缴销其行政执法证件:
(一)退休、辞职的;
(二)被行政执法机关辞退、开除的;
(三)持证人死亡的;
(四)其他应当缴销的情形。


第三章 行政执法证件的审核注册


第十四条 行政执法证件实行两年一审注册制度。审核注册的具体工作,由自治区政府法制机构统一组织,各级政府法制机构分级负责。
第十五条 行政执法机关必须按照政府法制机构规定的时间和办法参加审核注册,如实填报审核注册材料,接受政府法制机构的检查。
第十六条 行政执法证件审核注册的主要内容是:行政执法人员持证执法情况、行政执法证件登记项目变更情况、行政执法人员遵纪守法情况。
第十七条 审核注册的基本程序是:
(一)行政执法机关向本级政府法制机构报送审核注册报告书和其他有关材料;
(二)政府法制机构审查同级行政执法机关的注册材料。旗县政府法制机构审查的,由盟市政府法制机构汇总上报自治区政府法制机构;
(三)自治区政府法制机构加盖审核注册戳记或者加贴有关标识;
(四)政府法制机构发还行政执法证件。
实行条管的行政执法机关,持证人所在单位应当同时将审核注册报告书和有关材料逐级上报上级主管机关备案。
第十八条 未经审核注册或者未通过审核注册的行政执法证件无效。
第十九条 行政执法证件有效期限为6年。行政执法证件有效期满前3个月,持证人所在单位应当申请领取新证。领取新证的同时,持证人所在单位应当协助本级政府法制机构收回旧证,由盟市政府法制机构交自治区政府法制机构统一销毁。


第四章 行政执法证件的使用


第二十条 行政执法人员执行公务时,应当主动出示行政执法证件。未出示行政执法证件的,公民、法人和其他组织对其行政执法行为有权拒绝。
第二十一条 行政执法监督人员行使行政执法监督职责时,应当出示行政执法监督证件。被监督人员必须接受督查询问,并如实提供情况。
行政执法监督人员有证据证明行政执法人员有违法违纪情况的,可以向行政执法人员所在单位发出监督建议书。行政执法人员所在单位必须根据监督建议书对行政执法人员的违法违纪情况进行调查,并将调查处理结果报本级政府法制机构,同时反馈行政执法监督人员。
第二十二条 用于行政执法监督的车辆或场所,应当使用行政执法监督专用牌证。行政执法监督专用牌证,由自治区政府法制机构统一制作和编号。


第五章 法律责任


第二十三条 持证人有下列情形之一的,所在单位或者本级政府法制机构给予通报批评:
(一)执行公务未按规定出示行政执法证件的;
(二)丢失行政执法证件未及时报告或者未声明作废造成不良后果的。
第二十四条 持证人有下列情形之一的,所在单位、本级或者上级政府法制机构暂扣其行政执法证件:
(一)被公安机关处以治安拘留的;
(二)徇私舞弊,袒护违法者的;
(三)故意刁难或者利用职权吃、拿、卡、要的;
(四)超越职权或者滥用职权、滥施处罚的;
(五)酒后执法造成不良后果的;
(六)出借行政执法证件的。
暂扣行政执法证件的期限为1个月至2个月。
第二十五条 持证人有下列情形之一的,所在单位应当及时报告本级政府法制机构,由政府法制机构逐级报告自治区政府法制机构吊销其行政执法证件:
(一)被刑事处罚或者被劳动教养的;
(二)被暂扣行政执法证件两次以上的;
(三)有其他不宜再从事行政执法工作情形的。
第二十六条 被暂扣或者被吊销行政执法证件的人员,不得从事行政执法工作。在年终考核中,被暂扣行政执法证件的人员不得考评为优秀;被吊销行政执法证件的人员不得考评为称职。
第二十七条 公民、法人和其他组织有证据证明行政执法人员有本办法第二十三条、第二十四条、第二十五条规定情形的,可以向持证人所在单位、本级或者上级政府法制机构投诉。受理投诉的机关应当在30日内作出处理决定并答复投诉人。
第二十八条 被吊销行政执法证件的人员,可以向吊销机关提出申诉。
第二十九条 使用无效证件或者伪造、涂改、非法印制行政执法证件的,由行为发生地的盟市政府法制机构没收证件和违法所得;违反治安管理处罚条例的,由公安机关予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 行政执法机关允许被暂扣或被吊销行政执法证件的人员继续从事行政执法工作的,政府法制机构责令改正,并视情节,给予通报批评或由有关部门处理。


第六章 附 则


第三十一条 本办法应用中的具体问题由自治区政府法制机构负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。